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Esofagectomia minimamente invasiva (MIE) in posizione prona contro decubito sinistro

7 marzo 2011 aggiornato da: Fudan University

Esofagectomia minimamente invasiva in posizione prona o in decubito sinistro: uno studio clinico prospettico randomizzato da un singolo istituto

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i risultati clinici di due diverse posizioni del paziente (prono vs decubito sinistro) con mobilizzazione esofagea toracoscopica nella procedura di esofagectomia minimamente invasiva (MIE).

  • Confrontando le morbilità dei due gruppi
  • Confrontando la qualità della vita a breve termine dei due gruppi
  • Confronto dei risultati oncologici (sopravvivenza a 3,5 anni) dei due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esofagectomia toracoscopica viene eseguita di routine in due posizioni. La posizione di decubito sinistro è la posizione più comunemente usata nella maggior parte dei centri. Tuttavia la posizione prona è un'altra alternativa.

La posizione di decubito sinistro è consigliata per la sua stessa posizione della procedura aperta e facile da imparare, nonché per la facile conversione emergente alla toracotomia aperta. Tuttavia, lo svantaggio di questa posizione è la necessità di retrazione polmonare per una migliore esposizione e sicuramente uno ventilazione polmonare. Sono considerati potenziali cause che portano a lesioni polmonari.

La mobilizzazione esofagea toracoscopica prona è stata sostenuta per i suoi potenziali benefici di una maggiore esposizione operativa, nessuna retrazione polmonare, evitare una ventilazione polmonare, migliore ergonomia del chirurgo. Ma è difficile effettuare una conversione emergente in questa posizione e non ha familiarità con la maggior parte dei chirurghi toracici o digestivi. Potrebbe essere necessaria una curva di apprendimento più lunga.

Alcune pubblicazioni hanno confrontato le due posizioni con la mobilizzazione toracoscopica dell'esofago in uno studio retrospettivo di una piccola coorte. Fino ad ora, nessuno studio prospettico randomizzato è stato condotto in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma esofageo in stadio clinico I/II
  • esame del sangue normale del pannello del metabolismo di base
  • funzione polmonare: FEV1 > 1,2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
  • funzione cardiaca: NY grado I e grado II
  • firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante
  • Disordini mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità perioperatoria nei due gruppi
Lasso di tempo: 1-5 anni dopo l'intervento
1-5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita a breve termine (6 mesi postoperatori e 1 anno) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza a 3 e 5 anni tra i due gruppi
Lasso di tempo: 1 - 5 anni dopo l'intervento
1 - 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSchest2010001
  • MIEFUDANU2010001 (Altro identificatore: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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