Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv esofagektomi (MIE) i prone versus venstre decubitus posisjon

7. mars 2011 oppdatert av: Fudan University

Minimalt invasiv esofagektomi i utsatt eller venstre dekubitusstilling: en prospektiv randomisert klinisk studie fra en enkelt institusjon

Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne kliniske utfall fra to forskjellige pasientstillinger (utsatt vs venstre decubitus) med thorakoskopisk esophageal mobilisering i prosedyren for minimalt invasiv esophagektomi (MIE).

  • Sammenligning av sykelighet fra de to gruppene
  • Sammenligning av kortsiktig livskvalitet fra de to gruppene
  • Sammenligning av onkologiske resultater (3,5 års overlevelse) fra de to gruppene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thorakoskopisk øsofagektomi utføres rutinemessig i to posisjoner. Venstre decubitusposisjon er den mest brukte posisjonen på de fleste sentre. Imidlertid er utsatt stilling et annet alternativ.

Den venstre decubitus-posisjonen er forfektet for sin samme posisjon som den åpne prosedyren og lett å lære, samt lett til emergent konvertering til åpen torakotomi. Ulempen med denne posisjonen er imidlertid behovet for lungetraksjon for bedre eksponering og definitivt en lungeventilasjon. De anses som potensielle årsaker som fører til lungeskade.

Utsatt thorakoskopisk esophageal mobilisering har blitt forfektet for dens potensielle fordeler med økt operativ eksponering, ingen lungetraksjon, unngå en lungeventilasjon, forbedret kirurgens ergonomi. Men det er vanskelig å gjøre emergent konvertering under denne posisjonen og ikke kjent med de fleste thorax- eller fordøyelseskirurger. En lengre læringskurve kan være nødvendig.

Noen få publikasjoner har sammenlignet de to posisjonene med torakoskopisk mobilisering av spiserøret i retrospektiv studie av en liten kohort. Til nå er det ikke utført noen prospektiv randomisert studie på dette feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk stadium I/II spiserørskreft
  • normal blodprøve av grunnleggende stoffskiftepanel
  • lungefunksjon: FEV1 > 1,2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
  • hjertefunksjon: NY grad I og grad II
  • signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk neoadjuvant terapi
  • Psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ sykelighet og dødelighet fra de to gruppene
Tidsramme: 1-5 år etter operasjonen
1-5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kortsiktig livskvalitet (postoperativt 6 måneder og 1 år) mellom de to gruppene
Tidsramme: 1 år
1 år
3- og 5-års overlevelse mellom de to gruppene
Tidsramme: 1-5 år etter operasjonen
1-5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZSchest2010001
  • MIEFUDANU2010001 (Annen identifikator: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på torakoskopisk esofagektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere