- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01144325
Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) in buikligging versus linker decubituspositie
Minimaal invasieve slokdarmresectie in buikligging of linker decubituspositie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek vanuit één enkele instelling
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van klinische uitkomsten van twee verschillende patiëntposities (liggend versus linker decubitus) met thoracoscopische slokdarmmobilisatie in de procedure van minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE).
- Het vergelijken van morbiditeit van de twee groepen
- Vergelijking van de kwaliteit van leven op korte termijn van de twee groepen
- Vergelijking van oncologische resultaten (overleving van 3,5 jaar) van de twee groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thoracoscopische slokdarmresectie wordt routinematig uitgevoerd in twee posities. De linker decubitushouding is in de meeste centra de meest gebruikte houding. Buikligging is echter een ander alternatief.
De linker decubituspositie wordt aanbevolen omdat het dezelfde positie is als de open procedure en gemakkelijk te leren is, evenals de gemakkelijke overgang naar open thoracotomie. Het nadeel van deze positie is echter de noodzaak van longretractie voor een betere blootstelling long ventilatie. Ze worden beschouwd als mogelijke oorzaken die leiden tot longbeschadiging.
Er wordt gepleit voor thoracoscopische slokdarmmobilisatie vanwege de potentiële voordelen van verhoogde operatieve blootstelling, geen terugtrekking van de longen, vermijding van één longventilatie, verbeterde ergonomie van de chirurg. Maar het is moeilijk om opkomende conversie te maken onder deze positie en niet bekend bij de meeste thorax- of spijsverteringschirurgen. Er kan een langere leercurve nodig zijn.
Een paar publicaties hebben de twee posities vergeleken met thoracoscopische mobilisatie van de slokdarm in een retrospectieve studie van een klein cohort. Tot nu toe is er geen prospectief gerandomiseerd onderzoek op dit gebied uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhong Shan Hospital, Fu Dan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische stadium I/II slokdarmkanker
- normale bloedtest van het basismetabolismepaneel
- longfunctie: FEV1 > 1,2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
- hartfunctie: NY graad I en graad II
- teken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die neoadjuvante therapie kregen
- Psychische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit van de twee groepen
Tijdsspanne: 1 -5 jaar na de operatie
|
1 -5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
kwaliteit van leven op korte termijn (postoperatief 6 maanden en 1 jaar) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
3- en 5-jaars overlevingspercentage tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 - 5 jaar na de operatie
|
1 - 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZSchest2010001
- MIEFUDANU2010001 (Andere identificatie: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op thoracoscopische slokdarmresectie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityWervingSlokdarmkankerCanada