Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) in buikligging versus linker decubituspositie

7 maart 2011 bijgewerkt door: Fudan University

Minimaal invasieve slokdarmresectie in buikligging of linker decubituspositie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek vanuit één enkele instelling

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het vergelijken van klinische uitkomsten van twee verschillende patiëntposities (liggend versus linker decubitus) met thoracoscopische slokdarmmobilisatie in de procedure van minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE).

  • Het vergelijken van morbiditeit van de twee groepen
  • Vergelijking van de kwaliteit van leven op korte termijn van de twee groepen
  • Vergelijking van oncologische resultaten (overleving van 3,5 jaar) van de twee groepen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Thoracoscopische slokdarmresectie wordt routinematig uitgevoerd in twee posities. De linker decubitushouding is in de meeste centra de meest gebruikte houding. Buikligging is echter een ander alternatief.

De linker decubituspositie wordt aanbevolen omdat het dezelfde positie is als de open procedure en gemakkelijk te leren is, evenals de gemakkelijke overgang naar open thoracotomie. Het nadeel van deze positie is echter de noodzaak van longretractie voor een betere blootstelling long ventilatie. Ze worden beschouwd als mogelijke oorzaken die leiden tot longbeschadiging.

Er wordt gepleit voor thoracoscopische slokdarmmobilisatie vanwege de potentiële voordelen van verhoogde operatieve blootstelling, geen terugtrekking van de longen, vermijding van één longventilatie, verbeterde ergonomie van de chirurg. Maar het is moeilijk om opkomende conversie te maken onder deze positie en niet bekend bij de meeste thorax- of spijsverteringschirurgen. Er kan een langere leercurve nodig zijn.

Een paar publicaties hebben de twee posities vergeleken met thoracoscopische mobilisatie van de slokdarm in een retrospectieve studie van een klein cohort. Tot nu toe is er geen prospectief gerandomiseerd onderzoek op dit gebied uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhong Shan Hospital, Fu Dan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische stadium I/II slokdarmkanker
  • normale bloedtest van het basismetabolismepaneel
  • longfunctie: FEV1 > 1,2L, FEV1% > 50%, DLCO > 50%
  • hartfunctie: NY graad I en graad II
  • teken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die neoadjuvante therapie kregen
  • Psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit van de twee groepen
Tijdsspanne: 1 -5 jaar na de operatie
1 -5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van leven op korte termijn (postoperatief 6 maanden en 1 jaar) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
3- en 5-jaars overlevingspercentage tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 1 - 5 jaar na de operatie
1 - 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ZSchest2010001
  • MIEFUDANU2010001 (Andere identificatie: Zhong Shan Hospital, Fu Dan University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op thoracoscopische slokdarmresectie

3
Abonneren