Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin Trial u HIV neuropatické bolesti

26. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená rozšířená bezpečnostní studie pregabalinu u pacientů s neuropatickou bolestí spojenou s HIV neuropatií (Pregabalin A0081251)

Tato studie zkoumá bezpečnost pregabalinu po dobu 6 měsíců u pacientů s neuropatickou bolestí spojenou s infekcí HIV jako rozšíření další studie, která testuje účinnost pregabalinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodičovská dvojitě zaslepená studie byla zastavena při prozatímní analýze z důvodu nedostatečné účinnosti, a proto byla současně 2. dubna 2012 ukončena i tato otevřená prodloužená studie; ukončení nesouviselo s žádnými bezpečnostními zjištěními, která by mohla ovlivnit zdraví pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Paarl, Jižní Afrika, 7626
        • Paarl Research Center
      • Paarl, Jižní Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Pretoria West, Gauteng, Jižní Afrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Kolumbie
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Helathcare Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se zúčastnily předchozí dvojitě zaslepené studie A0081244 a dokončily alespoň návštěvu 9 této studie.

Subjekty s bolestivou distální senzorickou polyneuropatií (DSP) se zájmem o léčbu na základě klinického úsudku výzkumníka.

Subjekty, které měly přijatelnou snášenlivost studovaného léku v A0081244.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nebo nestabilní stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii. To zahrnuje například zdravotní stavy, jako jsou mimo jiné: jaterní, ledvinové, respirační, hematologické, imunologické, kardiovaskulární onemocnění, arytmie, zánětlivá nebo revmatologická onemocnění, aktivní infekce, symptomatická onemocnění periferních cév, psychiatrická onemocnění a neléčená endokrinní onemocnění. poruchy.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Active Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) – definující oportunní infekci (OI), která vyžaduje hospitalizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin (Lyrica)
Lék: pregabalin (Lyrica)
150 mg-600 mg/den (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 30 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli zaměstnáni nebo nezaměstnaní, posouzeno podle snížení produktivity práce a aktivity: dotazník specifického zdravotního problému (WPAI: SHP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WPAI: Účastník hodnotící dotazník se 6 otázkami ke zjištění míry, do jaké SHP ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila činnosti mimo práci. Hodnotí míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat neuropatii způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano/Ne“ na otázku 1: Jste v současné době zaměstnáni (pracujete za mzdu)? jsou hlášeny.
Výchozí stav, týden 24
Absence a prezentace hodnoceny podle produktivity práce a zhoršení aktivity: dotazník specifického zdravotního problému (WPAI: SHP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WPAI: Účastník hodnotící dotazník se 6 otázkami ke zjištění míry, do jaké SHP ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila činnosti mimo práci. Hodnotí míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat bolesti způsobené neuropatií HIV. Otázka 2 a 3 hodnotí absenci jako: Hodiny práce zameškané za posledních 7 dní z důvodu bolesti nohou/chodidel nebo z jiného důvodu. Otázka 4 hodnotí přítomnost jako: Počet hodin práce za posledních 7 dní.
Výchozí stav, týden 24
Snížení produktivity a aktivity hodnoceno podle práce Snížení produktivity a aktivity: Specifický zdravotní problém (WPAI: SHP) Dotazník
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
WPAI: Účastník hodnotící dotazník se 6 otázkami ke zjištění míry, do jaké SHP ovlivnila produktivitu práce v práci a ovlivnila činnosti mimo práci. Hodnotí míru absencí, prezentací a zhoršení denní aktivity, které lze připsat bolesti způsobené neuropatií HIV. Otázka 5 a 6 hodnotí: Jak velká bolest nohou/chodidel ovlivňuje produktivitu a denní aktivitu v posledních 7 dnech? na 11bodové stupnici, kde 0 (neovlivněno/žádné poškození) až 10 (zcela ovlivněno/poškozeno).
Výchozí stav, týden 24
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 domén funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální (So) fungování (Fn), fyzická a emocionální role (role-fyzická [R-P], role-emocionální [R-E]) omezení, tělesná bolest (BP), celkový zdravotní stav (GH), vitalita (Vit), duševní zdraví (MnH). Dvě souhrnná skóre zahrnují fyzickou složku (Ph C) a mentální složku (Mn C). Skóre za sekci je průměrem skóre jednotlivých otázek. Rozsah skóre pro skóre domény a souhrnná skóre: 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Výchozí stav, týden 24
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS-bolest)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Účastníci hodnotili závažnost bolesti při neuropatii HIV na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejsilnější bolest.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Počet účastníků s kategorickým skóre na pacientském globálním dojmu změny (PGI-C)
Časové okno: 24. týden
PGI-C: nástroj hodnocený účastníkem k měření změny celkového stavu účastníka od začátku studie na 7bodové škále; rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). Uvádí se počet účastníků v každé kategorii.
24. týden
Počet účastníků s odezvou na Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) mapovaný do kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Časové okno: Základní stav do 25. týdne
S-STS: 8-položková klinik/účastník administrovaná prospektivní hodnotící stupnice k posouzení TE sebevražedné (Su) myšlenky (ID), chování (BHV). vůbec ne) do 4 (extrémně). Položky 1,1b,7 vyžadují odpověď ano/ne. Celkový rozsah skóre S-STS 0-30. Nižší skóre = snížená tendence Su. Odezvy na S-STS byly mapovány do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) jako 1:Completed Su; 2: Su pokus; 3: Přípravné akty; 4: Su ID; 5: Sebepoškozování (SI) BHV, úmysl neznámý; 6: Nedostatek informací; 7: SI BHV, bez záměru Su; 8: Jiné, žádné úmyslné sebepoškozování.
Základní stav do 25. týdne
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie
PHQ-8: 8-položková samostatně spravovaná ověřená podmnožina PHQ-9, která obsahuje prvních 8 položek měření. Účastník ohodnotil: „Jak často vás během posledních 2 týdnů obtěžoval některý z následujících problémů?“: malý zájem dělat věci(1); cítit se na dně(2); potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku/příliš mnoho spánku(3); pocit únavy(4); špatná chuť k jídlu/přejídání (5); špatný pocit ze sebe sama(6); potíže se soustředěním(7); pohybovat se nebo mluvit pomalu nebo být tak neklidný/pohybovat se více než obvykle (8). Každá položka byla hodnocena na stupnici 0 (vůbec ne)-3 (téměř každý den). Celkový rozsah skóre: 0-24, vyšší skóre = větší závažnost.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit