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Ensaio com pregabalina na dor neuropática do HIV

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto de segurança de extensão da pregabalina em indivíduos com dor neuropática associada à neuropatia do HIV (pregabalina A0081251)

Este estudo examina a segurança da pregabalina durante um período de 6 meses em pacientes com dor neuropática associada à infecção pelo HIV como uma extensão de outro estudo que testa a eficácia da pregabalina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo parental duplo-cego foi interrompido na análise interina devido à falta de eficácia e, portanto, este estudo de extensão de rótulo aberto também foi encerrado simultaneamente em 2 de abril de 2012; a rescisão não estava relacionada a quaisquer achados de segurança que pudessem afetar a saúde do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colômbia
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Helathcare Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Paarl, África do Sul, 7626
        • Paarl Research Center
      • Paarl, África do Sul, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Pretoria West, Gauteng, África do Sul, 0117
        • Pretoria West Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, África do Sul, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • University of Cape Town
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Índia, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que participaram do estudo duplo-cego A0081244 anterior e concluíram pelo menos até a Visita 9 desse estudo.

Indivíduos com polineuropatia sensorial distal dolorosa (PSD) interessados ​​em tratamento com base no julgamento clínico do investigador.

Indivíduos que tiveram tolerabilidade aceitável do medicamento do estudo em A0081244.

Critério de exclusão:

  • Condições clinicamente significativas ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação no estudo. Isso inclui, por exemplo, condições médicas como, entre outras: hepática, renal, respiratória, hematológica, imunológica, doenças cardiovasculares, arritmia, doença inflamatória ou reumatológica, infecções ativas, doença vascular periférica sintomática, doença psiquiátrica e endócrina não tratada transtornos.
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
  • Síndrome de Imunodeficiência Adquirida Ativa (AIDS) - definição de Infecção Oportunista (IO) que requer hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina (Lyrica)
Medicamento: pregabalina (Lyrica)
150 mg-600 mg/dia (duas vezes ao dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (TE) de tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 30 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Estavam Empregados ou Desempregados Avaliados pela Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário para Problemas Específicos de Saúde (WPAI: SHP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
WPAI: questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que o SHP afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Ele avalia a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuíveis a uma dor neuropática causada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Número de participantes que responderam "Sim/Não" à Questão 1: Você está empregado atualmente (trabalhando por remuneração)? são relatados.
Linha de base, Semana 24
Absenteísmo e Presenteísmo Avaliados pela Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Questionário para Problemas Específicos de Saúde (WPAI: SHP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
WPAI: questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que o SHP afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Ele avalia a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível a uma dor de neuropatia por HIV. As questões 2 e 3 avaliam o absenteísmo como: Horas de trabalho perdidas nos últimos 7 dias devido a dores nas pernas/pés ou outro motivo, respectivamente. A questão 4 avalia o presenteísmo como: Horas de trabalho realizadas nos últimos 7 dias.
Linha de base, Semana 24
Produtividade e comprometimento da atividade avaliados pelo questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: problema de saúde específico (WPAI: SHP)
Prazo: Linha de base, Semana 24
WPAI: questionário de 6 perguntas avaliado pelo participante para determinar o grau em que o SHP afetou a produtividade do trabalho durante o trabalho e afetou as atividades fora do trabalho. Ele avalia a quantidade de absenteísmo, presenteísmo e comprometimento da atividade diária atribuível a uma dor de neuropatia por HIV. As questões 5 e 6 avaliam: Quanto a dor na perna/pé afeta a produtividade e a atividade diária, respectivamente, nos últimos 7 dias? em escala de 11 pontos, onde 0 (não afetado/sem prejuízo) a 10 (totalmente afetado/com prejuízo).
Linha de base, Semana 24
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 24
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social (So) (Fn), papel físico e emocional (papel físico [R-P], papel emocional [R-E]), limitações corporais, dor (BP), saúde geral (GH), vitalidade (Vit), saúde mental (MnH). Duas pontuações resumidas incluem Componente Físico (Ph C) e Componente Mental (Mn C). A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais. Faixa de pontuação para pontuações de domínio e pontuações resumidas: 0-100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Linha de base, Semana 24
Escala Visual Analógica para Dor (EVA-dor)
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Os participantes classificaram a gravidade da dor da neuropatia do HIV em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = sem dor e 100 mm = dor mais intensa.
Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de participantes com pontuações categóricas na impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Semana 24
PGI-C: instrumento avaliado pelo participante para medir a mudança do participante no estado geral desde o início do estudo, em uma escala de 7 pontos; variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O número de participantes em cada categoria é relatado.
Semana 24
Número de participantes com resposta à escala de rastreamento de suicídio de Sheehan (S-STS) mapeada para as categorias do algoritmo de classificação de classificação de suicídio (C-CASA) de Columbia
Prazo: Linha de base até a semana 25
S-STS: escala de classificação prospectiva administrada pelo clínico/participante de 8 itens para avaliar a ideação suicida (Su) TE (ID), comportamento (BHV). Itens 1a, 2-6, 7a, 8 pontuados na escala Likert de 5 pontos 0 ( nada) a 4 (extremamente). Os itens 1,1b,7 requerem resposta sim/não. Faixa de pontuação total S-STS 0-30. Pontuação mais baixa = tendência Su reduzida. As respostas no S-STS foram mapeadas para o Algoritmo de Classificação de Columbia para Avaliação de Suicídio (C-CASA) como 1:Completed Su; 2: Su tentativa; 3: Atos preparatórios; 4: Su ID; 5: BHV autolesivo (SI), intenção desconhecida; 6: Informação insuficiente; 7: SI BHV, sem intenção Su; 8: Outro, sem autoagressão deliberada.
Linha de base até a semana 25
Número de participantes com resposta ao questionário de saúde do paciente-8 (PHQ-8)
Prazo: Linha de base
PHQ-8: subconjunto validado auto-administrado de 8 itens do PHQ-9, que compreende os primeiros 8 itens de medida. O participante avaliou "Nas últimas 2 semanas, com que frequência se sentiu incomodado por algum dos seguintes problemas?": pouco interesse em fazer as coisas(1); sentindo-se para baixo(2); dificuldade para adormecer ou manter o sono/dormir demais(3); sentir-se cansado(4); falta de apetite/comer demais(5); sentir-se mal consigo mesmo(6); dificuldade de concentração(7); movendo-se ou falando devagar ou sendo muito inquieto/movendo-se mais do que o habitual(8). Cada item pontuado na escala de 0 (nunca)-3 (quase todos os dias). Faixa de pontuação total: 0-24, pontuação mais alta = maior gravidade.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081251

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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