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Pregabalin-Studie bei HIV-neuropathischen Schmerzen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit von Pregabalin bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit HIV-Neuropathie (Pregabalin A0081251)

Diese Studie untersucht die Sicherheit von Pregabalin über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion als Erweiterung einer anderen Studie, die die Wirksamkeit von Pregabalin testet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern-Doppelblindstudie wurde bei der Interimsanalyse wegen mangelnder Wirksamkeit abgebrochen und daher wurde diese Open-Label-Verlängerungsstudie gleichzeitig am 2. April 2012 beendet; die Beendigung stand in keinem Zusammenhang mit Sicherheitsfeststellungen, die sich auf die Gesundheit des Patienten auswirken könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Kolumbien
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Paarl, Südafrika, 7626
        • Paarl Research Center
      • Paarl, Südafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Südafrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Helathcare Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die an der vorangegangenen doppelblinden Studie A0081244 teilgenommen und mindestens bis Visit 9 dieser Studie abgeschlossen haben.

Probanden mit schmerzhafter distaler sensorischer Polyneuropathie (DSP), die an einer Behandlung interessiert sind, die auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes basiert.

Probanden mit akzeptabler Verträglichkeit des Studienmedikaments in A0081244.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante oder instabile Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden. Dies umfasst zum Beispiel Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Leber-, Nieren-, Atemwegs-, hämatologische, immunologische, kardiovaskuläre Erkrankungen, Arrhythmie, entzündliche oder rheumatologische Erkrankungen, aktive Infektionen, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen und unbehandelte endokrine Erkrankungen Störungen.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
  • Active Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) – definierende opportunistische Infektion (OI), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin (Lyrica)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
150 mg-600 mg/Tag (zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten (TE) unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erwerbstätigen oder arbeitslosen Teilnehmer, bewertet nach Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI: SHP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter 6-Fragen-Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem SHP die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusste. Es bewertet das Ausmaß von Fehlzeiten, Präsentismus und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität, die auf Schmerzen durch eine Neuropathie des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) zurückzuführen sind. Anzahl der Teilnehmer, die Frage 1 mit „Ja/Nein“ beantwortet haben: Sind Sie derzeit erwerbstätig (bezahlt)? sind gemeldet.
Baseline, Woche 24
Fehlzeiten und Präsentismus, bewertet durch Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI: SHP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter 6-Fragen-Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem SHP die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusste. Es bewertet das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die auf einen HIV-Neuropathie-Schmerz zurückzuführen sind. Bei den Fragen 2 und 3 wird Fehlzeiten wie folgt bewertet: Arbeitsausfall in den letzten 7 Tagen aufgrund von Bein-/Fußschmerzen bzw. aus anderen Gründen. Frage 4 bewertet Präsentismus als: Arbeitsstunden, die in den letzten 7 Tagen geleistet wurden.
Baseline, Woche 24
Produktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung, bewertet durch Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsbeeinträchtigung: Fragebogen zu spezifischen Gesundheitsproblemen (WPAI: SHP).
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
WPAI: Von Teilnehmern bewerteter 6-Fragen-Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes, in dem SHP die Arbeitsproduktivität während der Arbeit und Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusste. Es bewertet das Ausmaß der Fehlzeiten, des Präsentismus und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivität, die auf einen HIV-Neuropathie-Schmerz zurückzuführen sind. Frage 5 und 6 bewerten: Wie stark beeinträchtigen Bein-/Fußschmerzen die Produktivität bzw. die tägliche Aktivität in den letzten 7 Tagen? auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (nicht betroffen/keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständig betroffen/beeinträchtigt).
Baseline, Woche 24
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale (So) Funktionsfähigkeit (Fn), körperliche und emotionale Rolle (Rolle-physische [R-P], Rolle-emotionale [R-E]) Einschränkungen, körperlich Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (Vit), psychische Gesundheit (MnH). Zwei zusammenfassende Bewertungen umfassen die körperliche Komponente (Ph C) und die geistige Komponente (Mn C). Die Punktzahl für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenpunktzahlen. Bewertungsbereich für Bereichsbewertungen und Gesamtbewertungen: 0–100 (100 = höchstes Funktionsniveau).
Baseline, Woche 24
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Teilnehmer bewerteten die Schwere der HIV-Neuropathie-Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste Schmerzen bedeuteten.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ergebnissen zum globalen Eindruck der Veränderung durch den Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: Woche 24
PGI-C: von den Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Veränderung des Gesamtstatus der Teilnehmer seit Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf die Sheehan-Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS), die den Kategorien des Columbia-Klassifizierungsalgorithmus der Suizidbewertung (C-CASA) zugeordnet ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
S-STS: 8-Punkte Kliniker/Teilnehmer verwaltete prospektive Bewertungsskala zur Beurteilung von TE Suizidgedanken (ID), Verhalten (BHV). Punkte 1a, 2-6, 7a, 8 bewertet auf 5-Punkte-Likert-Skala 0 ( überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Die Punkte 1, 1b, 7 erfordern eine Ja/Nein-Antwort. S-STS-Gesamtpunktzahlbereich 0-30. Niedrigere Punktzahl = reduzierte Su-Tendenz. Antworten auf S-STS wurden dem Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) als 1:Completed Su zugeordnet; 2: Su-Versuch; 3: Vorbereitende Handlungen; 4: Su-ID; 5: Selbstverletzendes (SI) BHV, Absicht unbekannt; 6: Nicht genügend Informationen; 7: SI BHV, keine Su-Absicht; 8: Sonstiges, keine vorsätzliche Selbstverletzung.
Baseline bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Patienten-Gesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)
Zeitfenster: Grundlinie
PHQ-8: 8-Item selbstverwaltete validierte Teilmenge von PHQ-9, die die ersten 8 Items der Maßnahme umfasst. Der Teilnehmer bewertete „Wie oft wurden Sie in den letzten 2 Wochen von einem der folgenden Probleme gestört?“: wenig Interesse, Dinge zu tun (1); Niedergeschlagenheit(2); Einschlaf- oder Durchschlafprobleme/zu viel Schlaf (3); Müdigkeit (4); Appetitlosigkeit/Überessen (5); sich schlecht über sich selbst fühlen (6); Konzentrationsschwierigkeiten (7); sich langsam bewegen oder sprechen oder so zappelig sein/sich mehr als gewöhnlich bewegen(8). Jedes Item wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 0-24, höhere Punktzahl = größerer Schweregrad.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081251

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