Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pregabaliny w bólu neuropatycznym HIV

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarta, rozszerzona próba bezpieczeństwa pregabaliny u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z neuropatią HIV (pregabalina A0081251)

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo pregabaliny w okresie 6 miesięcy u pacjentów z bólem neuropatycznym związanym z zakażeniem wirusem HIV jako przedłużenie innego badania oceniającego skuteczność pregabaliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe badanie nadrzędne przerwano w ramach analizy pośredniej z powodu braku skuteczności i dlatego to otwarte badanie rozszerzone również zakończono jednocześnie w dniu 2 kwietnia 2012 r.; przerwanie nie miało związku z żadnymi ustaleniami dotyczącymi bezpieczeństwa, które mogłyby mieć wpływ na zdrowie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Paarl, Afryka Południowa, 7626
        • Paarl Research Center
      • Paarl, Afryka Południowa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Pretoria West, Gauteng, Afryka Południowa, 0117
        • Pretoria West Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • University of Cape Town
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indie, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Helathcare Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzedniej podwójnie ślepej próbie A0081244 i ukończyli przynajmniej Wizytę 9 tej próby.

Pacjenci z bolesną dystalną polineuropatią czuciową (DSP) zainteresowani leczeniem na podstawie oceny klinicznej badacza.

Pacjenci, którzy mieli akceptowalną tolerancję badanego leku w A0081244.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne lub niestabilne stany, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu. Obejmuje to, na przykład, stany medyczne, takie jak między innymi: choroby wątroby, nerek, układu oddechowego, hematologiczne, immunologiczne, sercowo-naczyniowe, zaburzenia rytmu serca, choroby zapalne lub reumatologiczne, aktywne infekcje, objawowa choroba naczyń obwodowych, choroba psychiatryczna i nieleczona choroba endokrynologiczna zaburzenia.
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • Zespół aktywnego nabytego upośledzenia odporności (AIDS) - definiujący zakażenie oportunistyczne (OI), które wymaga hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina (Lyrica)
Lek: pregabalina (Lyrica)
150 mg-600 mg/dzień (dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi (TE) zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy byli zatrudnieni lub bezrobotni, oceniani na podstawie kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WPAI: Kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań w celu określenia stopnia, w jakim SHP wpływa na wydajność pracy w pracy i wpływa na czynności poza pracą. Ocenia stopień absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności, które można przypisać bólowi związanemu z neuropatią ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV). Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „tak/nie” na pytanie 1: Czy jesteś obecnie zatrudniony (pracujesz za wynagrodzeniem)? Jest zgłoszony.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Absencja i prezenteizm oceniane na podstawie kwestionariusza produktywności pracy i upośledzenia aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WPAI: Kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań w celu określenia stopnia, w jakim SHP wpływa na wydajność pracy w pracy i wpływa na czynności poza pracą. Ocenia stopień absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności związanej z bólem związanym z neuropatią HIV. Pytanie 2 i 3 ocenia absencję jako: Godziny pracy opuszczone w ciągu ostatnich 7 dni odpowiednio z powodu bólu nogi/stopy lub z innego powodu. Pytanie 4 ocenia prezenteizm jako: Godziny pracy wykonane w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Upośledzenie produktywności i aktywności oceniane na podstawie kwestionariusza Utrata wydajności i aktywności: określony problem zdrowotny (WPAI: SHP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WPAI: Kwestionariusz oceniany przez uczestników składający się z 6 pytań w celu określenia stopnia, w jakim SHP wpływa na wydajność pracy w pracy i wpływa na czynności poza pracą. Ocenia stopień absencji, prezenteizmu i upośledzenia codziennej aktywności związanej z bólem związanym z neuropatią HIV. Pytanie 5 i 6 dotyczy oceny: Jak bardzo ból nóg/stóp wpływa odpowiednio na produktywność i codzienną aktywność w ciągu ostatnich 7 dni? na 11-stopniowej skali, gdzie od 0 (brak wpływu/brak upośledzenia) do 10 (całkowity wpływ/upośledzenie).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 domen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne (So) (Fn), rola fizyczna i emocjonalna (rola fizyczna [R-P], rola emocjonalna [R-E]), ograniczenia cielesne, ból (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (Vit), zdrowie psychiczne (MnH). Dwie oceny sumaryczne obejmują komponent fizyczny (Ph C) i komponent psychiczny (Mn C). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań. Zakres punktacji dla wyników domeny i wyników sumarycznych: 0-100 (100=najwyższy poziom funkcjonowania).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wizualna analogowa skala bólu (VAS-ból)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z neuropatią HIV w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najcięższy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Liczba uczestników z punktacją kategoryczną dotyczącą ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PGI-C: oceniany przez uczestnika instrument służący do pomiaru zmiany ogólnego statusu uczestnika od rozpoczęcia badania, w 7-stopniowej skali; od 1 (znacznie poprawiło się) do 7 (znacznie pogorszyło). Podawana jest liczba uczestników w każdej kategorii.
Tydzień 24
Liczba uczestników z odpowiedzią na Skalę Śledzenia Samobójstw Sheehana (S-STS) zmapowaną do Algorytmu Klasyfikacji Samobójstwa Columbia (C-CASA) Kategorie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodnia
S-STS: 8-punktowa prospektywna skala oceny TE, podana przez klinicystę/uczestnika, w celu oceny myśli samobójczych (Su), zachowania (ID), zachowania (BHV). Pozycje 1a, 2-6, 7a, 8 punktowane w 5-punktowej skali Likerta 0 ( wcale) do 4 (bardzo). Pozycje 1,1b,7 wymagają odpowiedzi tak/nie. Całkowity zakres wyników S-STS 0-30. Niższy wynik = zmniejszona tendencja Su. Odpowiedzi na S-STS zostały zmapowane do Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) jako 1:Completed Su; 2: Su próba; 3: Akty przygotowawcze; 4: Identyfikator Su; 5: Samookaleczenie (SI) BHV, zamiar nieznany; 6: Za mało informacji; 7: SI BHV, bez zamiaru Su; 8: Inne, brak umyślnego samookaleczenia.
Linia bazowa do 25 tygodnia
Liczba uczestników z odpowiedziami na Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PHQ-8: 8-punktowy, zwalidowany podzbiór PHQ-9, do samodzielnego podawania, który zawiera pierwsze 8 pozycji pomiarowych. Uczestnik ocenił „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał któryś z poniższych problemów?”: małe zainteresowanie robieniem rzeczy(1); przygnębienie(2); problemy z zasypianiem lub zasypianiem/spaniem zbyt długo(3); uczucie zmęczenia(4); słaby apetyt/przejadanie się(5); złe samopoczucie(6); problemy z koncentracją(7); poruszanie się lub mówienie wolno lub bycie niespokojnym/poruszanie się bardziej niż zwykle(8). Każda pozycja oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Całkowity zakres punktacji: 0-24, wyższy wynik = większa dotkliwość.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081251

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina (Lyrica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj