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Pregabalin Trial nel dolore neuropatico dell'HIV

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di sicurezza di estensione in aperto di pregabalin in soggetti con dolore neuropatico associato a neuropatia da HIV (Pregabalin A0081251)

Questo studio esamina la sicurezza del pregabalin per un periodo di 6 mesi in pazienti con dolore neuropatico associato all'infezione da HIV come estensione di un altro studio che testa l'efficacia del pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio parentale in doppio cieco è stato interrotto all'analisi ad interim per mancanza di efficacia e pertanto anche questo studio di estensione in aperto è stato terminato contemporaneamente il 2 aprile 2012; la cessazione non era correlata a eventuali risultati sulla sicurezza che potrebbero avere un impatto sulla salute del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, India, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Perù
      • Lima, Perù, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Helathcare Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • Paarl Research Center
      • Paarl, Sud Africa, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Pretoria West, Gauteng, Sud Africa, 0117
        • Pretoria West Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • University of Cape Town
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno partecipato al precedente studio in doppio cieco A0081244 e che hanno completato almeno la Visita 9 di tale studio.

Soggetti con polineuropatia sensoriale distale dolorosa (DSP) interessati al trattamento in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Soggetti che presentavano una tollerabilità accettabile del farmaco in studio in A0081244.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni clinicamente significative o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio. Ciò include, ad esempio, condizioni mediche come, ma non limitate a: malattie epatiche, renali, respiratorie, ematologiche, immunologiche, cardiovascolari, aritmie, malattie infiammatorie o reumatologiche, infezioni attive, malattie vascolari periferiche sintomatiche, malattie psichiatriche e malattie endocrine non trattate disturbi.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) - definizione di infezione opportunistica (OI) che richiede il ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin (Lirica)
Droga: pregabalin (lirica)
150 mg-600 mg/giorno (due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento (TE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che erano occupati o disoccupati valutati in base al questionario Produttività lavorativa e compromissione dell'attività: problema di salute specifico (WPAI: SHP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
WPAI: questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare il grado in cui l'SHP ha influito sulla produttività del lavoro durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Valuta la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a un dolore neuropatico da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì/No" alla domanda 1: Lei è attualmente impiegato (lavora a pagamento)? sono segnalati.
Basale, settimana 24
Assenteismo e presenzialismo valutati dalla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa: problema di salute specifico (WPAI: SHP) Questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
WPAI: questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare il grado in cui l'SHP ha influito sulla produttività del lavoro durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Valuta la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a un dolore da neuropatia da HIV. Le domande 2 e 3 valutano l'assenteismo come: ore di lavoro perse negli ultimi 7 giorni a causa rispettivamente di dolore alle gambe/ai piedi o per altri motivi. La domanda 4 valuta il presenzialismo come: Ore di lavoro svolte negli ultimi 7 giorni.
Basale, settimana 24
Compromissione della produttività e dell'attività valutata dal lavoro Compromissione della produttività e dell'attività: problema di salute specifico (WPAI: SHP) Questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
WPAI: questionario valutato dai partecipanti di 6 domande per determinare il grado in cui l'SHP ha influito sulla produttività del lavoro durante il lavoro e le attività al di fuori del lavoro. Valuta la quantità di assenteismo, presenzialismo e compromissione dell'attività quotidiana attribuibile a un dolore da neuropatia da HIV. Le domande 5 e 6 valutano: Quanto il dolore alla gamba/piede influisce rispettivamente sulla produttività e sull'attività quotidiana negli ultimi 7 giorni? su una scala a 11 punti, dove da 0 (non affetto/nessuna menomazione) a 10 (completamente affetto/menomazione).
Basale, settimana 24
Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: funzionamento fisico e sociale (So) (Fn), limitazioni del ruolo fisico ed emotivo (ruolo-fisico [R-P], ruolo-emotivo [R-E]), dolore (BP), salute generale (GH), vitalità (Vit), salute mentale (MnH). Due punteggi riassuntivi includono la componente fisica (Ph C) e la componente mentale (Mn C). Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande. Intervallo di punteggio per punteggi di dominio e punteggi di riepilogo: 0-100 (100=livello massimo di funzionamento).
Basale, settimana 24
Scala analogica visiva per il dolore (VAS-dolore)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
I partecipanti hanno valutato la gravità del dolore da neuropatia HIV su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = dolore più grave.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di partecipanti con punteggi categorici sull'impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 24
PGI-C: strumento valutato dai partecipanti per misurare il cambiamento dello stato generale dei partecipanti dall'inizio dello studio, su una scala a 7 punti; vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Viene riportato il numero di partecipanti per ciascuna categoria.
Settimana 24
Numero di partecipanti con risposta alla Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) mappata alle categorie Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 25
S-STS: scala di valutazione prospettica somministrata a medico/partecipante a 8 elementi per valutare l'ideazione(ID) suicida(Su) TE, il comportamento(BHV). per niente) a 4 (estremamente). Gli item 1,1b,7 richiedono una risposta sì/no. Intervallo di punteggio totale S-STS 0-30. Punteggio basso = tendenza Su ridotta. Le risposte su S-STS sono state mappate al Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) come 1:Completed Su; 2: Su tentativo; 3: Atti preparatori; 4: Su ID; 5: Autolesionismo (SI) BHV, intento sconosciuto; 6: Informazioni insufficienti; 7: SI BHV, nessun intento Su; 8: Altro, nessun autolesionismo intenzionale.
Basale fino alla settimana 25
Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
PHQ-8: sottoinsieme convalidato autosomministrato di 8 elementi di PHQ-9, che comprende i primi 8 elementi di misura. Il partecipante ha valutato "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso è stato infastidito da uno dei seguenti problemi?": scarso interesse nel fare le cose(1); sentirsi giù (2); difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno/dormire troppo(3); sentirsi stanco(4); scarso appetito/eccesso di cibo(5); sentirsi male con se stessi (6); difficoltà di concentrazione(7); muoversi o parlare lentamente o essere così irrequieto/muoversi più del solito(8). Ogni elemento ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Intervallo di punteggio totale: 0-24, punteggio più alto=maggiore gravità.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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