Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline-onderzoek bij neuropathische pijn bij HIV

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, uitbreidingsveiligheidsonderzoek van pregabaline bij proefpersonen met neuropathische pijn geassocieerd met hiv-neuropathie (pregabaline A0081251)

Deze studie onderzoekt de veiligheid van pregabaline gedurende een periode van 6 maanden bij patiënten met neuropathische pijn geassocieerd met HIV-infectie als een uitbreiding van een andere studie die de werkzaamheid van pregabaline test.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dubbelblinde ouderstudie werd stopgezet bij tussentijdse analyse wegens gebrek aan werkzaamheid en daarom werd deze open-label extensiestudie tegelijkertijd beëindigd op 2 april 2012; de beëindiging had niets te maken met veiligheidsbevindingen die de gezondheid van de patiënt zouden kunnen beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indië, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Helathcare Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7626
        • Paarl Research Center
      • Paarl, Zuid-Afrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Pretoria West, Gauteng, Zuid-Afrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die deelnamen aan de voorgaande A0081244 dubbelblinde studie en ten minste t/m Bezoek 9 van die studie hebben voltooid.

Proefpersonen met pijnlijke distale sensorische polyneuropathie (DSP) die geïnteresseerd zijn in behandeling op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.

Proefpersonen die een aanvaardbare verdraagbaarheid hadden van het onderzoeksgeneesmiddel in A0081244.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante of onstabiele omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen. Dit omvat bijvoorbeeld medische aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot: lever-, nier-, ademhalings-, hematologische, immunologische, cardiovasculaire aandoeningen, aritmie, inflammatoire of reumatologische aandoeningen, actieve infecties, symptomatische perifere vasculaire aandoeningen, psychiatrische aandoeningen en onbehandelde endocriene aandoeningen. stoornissen.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
  • Active Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) - definieert opportunistische infectie (OI) die ziekenhuisopname vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline (Lyrica)
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
150 mg-600 mg/dag (tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende (TE) bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in loondienst of werkloos was, beoordeeld op basis van werkproductiviteit en activiteitsbeperking: vragenlijst voor specifieke gezondheidsproblemen (WPAI: SHP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin SHP de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Het beoordeelt de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan een neuropathiepijn door het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Aantal deelnemers dat "Ja/Nee" antwoordde op vraag 1: Bent u momenteel in loondienst (werkt u tegen betaling)? zijn gerapporteerd.
Basislijn, week 24
Absenteïsme en presenteïsme beoordeeld aan de hand van werkproductiviteit en activiteitsbeperking: vragenlijst specifiek gezondheidsprobleem (WPAI: SHP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin SHP de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Het beoordeelt de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan hiv-neuropathiepijn. Vraag 2 en 3 beoordelen absenteïsme als: Uren gemist werk in de afgelopen 7 dagen als gevolg van respectievelijk been-/voetpijn of een andere reden. Vraag 4 beoordeelt presenteïsme als: Uren gepresteerd in de afgelopen 7 dagen.
Basislijn, week 24
Productiviteits- en activiteitsbeperking beoordeeld door werk Productiviteits- en activiteitsbeperking: specifieke gezondheidsprobleem (WPAI: SHP) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
WPAI: door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 6 vragen om de mate te bepalen waarin SHP de arbeidsproductiviteit tijdens het werk en activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Het beoordeelt de mate van absenteïsme, presenteïsme en dagelijkse activiteitsstoornissen die kunnen worden toegeschreven aan hiv-neuropathiepijn. Vraag 5 en 6 beoordelen: Hoeveel pijn in benen/voeten heeft invloed op respectievelijk productiviteit en dagelijkse activiteit in de afgelopen 7 dagen? op een 11-puntsschaal, waarbij 0 (niet aangedaan/geen beperking) tot 10 (volledig aangedaan/beperkt).
Basislijn, week 24
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal (So) functioneren (Fn), fysieke en emotionele rol (rol-fysiek [R-P], rol-emotionele [R-E]) beperkingen, lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (Vit), geestelijke gezondheid (MnH). Twee samenvattende scores omvatten de fysieke component (Ph C) en de mentale component (Mn C). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores. Scorebereik voor domeinscores en samenvattingsscores: 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Basislijn, week 24
Visuele Analoge Schaal voor Pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Deelnemers beoordeelden de ernst van hiv-neuropathiepijn op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = zeer ernstige pijn.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Aantal deelnemers met categorische scores op patiënt Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Week 24
PGI-C: door de deelnemer beoordeeld instrument om de verandering van de algehele status van de deelnemer sinds de start van het onderzoek te meten, op een 7-puntsschaal; variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Het aantal deelnemers in elke categorie wordt gerapporteerd.
Week 24
Aantal deelnemers met respons op Sheehan-Suicidality Tracking Scale (S-STS) toegewezen aan de Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) Categorieën
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25
S-STS: clinicus/deelnemer met 8 items diende een prospectieve beoordelingsschaal toe om TE te beoordelen suïcidale (Su) ideatie (ID), gedrag (BHV). Items 1a, 2-6, 7a, 8 scoorden op 5-punts Likert-schaal 0( helemaal niet) tot 4 (extreem). Items 1,1b,7 vereisen ja/nee antwoord. S-STS totale scorebereik 0-30. Lagere score = verminderde Su-neiging. Reacties op S-STS werden toegewezen aan Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) als 1:Completed Su; 2: Su poging; 3: voorbereidende handelingen; 4: Su-ID; 5: Zelfbeschadigend (SI) BHV, opzet onbekend; 6: Onvoldoende informatie; 7: SI BHV, geen Su opzet; 8: Anders, geen opzettelijke zelfbeschadiging.
Basislijn tot week 25
Aantal deelnemers met respons op Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn
PHQ-8: zelf-toegediende, gevalideerde subset van 8 items van PHQ-9, bestaande uit de eerste 8 meetitems. Deelnemer beoordeelde "In de afgelopen 2 weken, hoe vaak last gehad van een van de volgende problemen?": weinig interesse om dingen te doen(1); neerslachtig voelen(2); moeite met inslapen of doorslapen/te veel slapen(3); zich moe voelen(4); slechte eetlust/overeten(5); zich slecht voelen over zichzelf(6); moeite met concentreren(7); langzaam bewegen of praten of zo zenuwachtig zijn/meer bewegen dan normaal(8). Elk item scoorde op een schaal van 0 (helemaal niet)-3 (bijna elke dag). Totaal scorebereik: 0-24, hogere score = grotere ernst.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081251

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pregabaline (Lyrica)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren