Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin-forsøg i HIV-neuropatiske smerter

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Et åbent, udvidet sikkerhedsforsøg med pregabalin hos personer med neuropatiske smerter forbundet med hiv-neuropati (Pregabalin A0081251)

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden af ​​pregabalin over en 6-måneders periode hos patienter med neuropatiske smerter forbundet med HIV-infektion som en forlængelse af et andet forsøg, der tester effektiviteten af ​​pregabalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det dobbeltblinde forældrestudie blev stoppet ved interimanalyse på grund af manglende effekt, og derfor blev dette åbne forlængelsesstudie også afsluttet samtidigt den 2. april 2012; opsigelsen var ikke relateret til eventuelle sikkerhedsfund, der kunne påvirke patientens helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Asistencia Cientifica de Alta Complejidad
      • Bogota D.C., Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Medical Group, Inc., dba Desert Oasis Helathcare Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Neuroscience Consultants, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 072
        • Surakshaka Multispeciality Hospital
    • Gujarat
      • Ahemdabad, Gujarat, Indien, 380 009
        • Infectious disease clinic
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • Peru
      • Lima, Peru, L 01
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • RCMI-Clinical Research Center
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • Paarl Research Center
      • Paarl, Sydafrika, 7646
        • Be Part Yoluntu Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6065
        • MediSynergy
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1500
        • Worthwhile Clinical Trials (WWCT), Lake View Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1610
        • Toga Laboratory
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Drs Essack and Mitha
      • Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 0117
        • Pretoria West Hospital
    • KwaZulu Natal
      • Stanger, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J. Reddy's Surgery
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • University of Cape Town
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • South East Asia Research Collaboration with Hawaii
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Neurology unit, Department of Medicine,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltog i det foregående A0081244 dobbeltblinde forsøg og gennemførte mindst gennem besøg 9 i det forsøg.

Personer med smertefuld distal sensorisk polyneuropati (DSP), der er interesseret i behandling baseret på investigators kliniske vurdering.

Forsøgspersoner, der havde acceptabel tolerabilitet af studielægemidlet i A0081244.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante eller ustabile tilstande, som efter investigators mening ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen. Dette omfatter for eksempel medicinske tilstande såsom, men ikke begrænset til: lever-, nyre-, respiratoriske, hæmatologiske, immunologiske, kardiovaskulære sygdomme, arytmi, inflammatorisk eller reumatologisk sygdom, aktive infektioner, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, psykiatrisk sygdom og ubehandlet endokrin sygdom. lidelser.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre emnet uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • Active Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) - definerende opportunistisk infektion (OI), der kræver hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin (Lyrica)
Medicin: pregabalin (Lyrica)
150 mg-600 mg/dag (to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 30 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var beskæftiget eller ledige vurderet efter arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem (WPAI: SHP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WPAI: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad SHP påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Den vurderer mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives en human immundefektvirus (HIV) neuropati smerte. Antal deltagere, der har svaret "Ja/Nej" til Spørgsmål 1: Er du i øjeblikket ansat (arbejder til løn)? er indberettet.
Baseline, uge ​​24
Fravær og tilstedeværelse vurderet efter arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: specifikt helbredsproblem (WPAI: SHP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WPAI: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad SHP påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Den vurderer mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives en HIV-neuropati smerte. Spørgsmål 2 og 3 vurderer fravær som: Manglende arbejdstimer de seneste 7 dage på grund af henholdsvis ben-/fodsmerter eller anden årsag. Spørgsmål 4 vurderer tilstedeværelse som: Arbejdstimer udført i de seneste 7 dage.
Baseline, uge ​​24
Produktivitets- og aktivitetsnedsættelse vurderet af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Specifikt sundhedsproblem (WPAI: SHP) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WPAI: 6-spørgsmål deltager vurderet spørgeskema til at bestemme, i hvilken grad SHP påvirkede arbejdsproduktiviteten, mens de var på arbejde, og påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. Den vurderer mængden af ​​fravær, tilstedeværelse og daglig aktivitetsnedsættelse, der kan tilskrives en HIV-neuropati smerte. Spørgsmål 5 og 6 vurderer: Hvor meget ben-/fodsmerter påvirker henholdsvis produktivitet og daglig aktivitet i de seneste 7 dage? på 11-trins skala, hvor 0 (ikke påvirket/ingen funktionsnedsættelse) til 10 (helt påvirket/hæmmet).
Baseline, uge ​​24
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social (So) funktion (Fn), fysisk og følelsesmæssig rolle (rolle-fysisk [R-P], rolle-emotionelle [R-E]) begrænsninger, kropslige smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (Vit), mental sundhed (MnH). To opsummerende resultater inkluderer fysisk komponent (Ph C) og mental komponent (Mn C). Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmåls score. Scoreinterval for domænescores og summariske scores: 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Baseline, uge ​​24
Visuel analog skala for smerte (VAS-smerte)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​HIV-neuropati-smerter på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = mest alvorlig smerte.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Antal deltagere med kategorisk score på patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Uge 24
PGI-C: deltager vurderet instrument til at måle deltagerens ændring i overordnet status siden starten af ​​undersøgelsen, på en 7-punkts skala; spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Antal deltagere i hver kategori oplyses.
Uge 24
Antal deltagere med respons på Sheehan-suicidalitetssporingsskalaen (S-STS) kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier
Tidsramme: Baseline op til uge 25
S-STS:8-emne kliniker/deltager administreret prospektiv vurderingsskala for at vurdere TE selvmordstanker(ID),adfærd(BHV). Punkterne 1a,2-6,7a,8 scorede på 5-punkts Likert skala 0( slet ikke) til 4 (ekstremt). Punkt 1,1b,7 kræver ja/nej svar. S-STS samlet score område 0-30. Lavere score=reduceret Su-tendens. Svar på S-STS blev kortlagt til Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment(C-CASA) som 1:Completed Su; 2: Su forsøg; 3: Forberedende retsakter; 4: Su ID; 5: Selvskadende (SI) BHV, hensigt ukendt; 6: Ikke nok information; 7: SI BHV, ingen Su hensigt; 8: Andet, ingen bevidst selvskade.
Baseline op til uge 25
Antal deltagere med svar på patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline
PHQ-8: 8-element selvadministreret valideret undersæt af PHQ-9, som omfatter de første 8 målepunkter. Deltager bedømte "I løbet af de sidste 2 uger, hvor ofte generet af nogen af ​​følgende problemer?": ringe interesse for at gøre ting(1); føle sig nede(2); problemer med at falde eller forblive i søvn/sove for meget(3); føler sig træt(4); dårlig appetit/overspisning(5); har det dårligt med sig selv(6); koncentrationsbesvær(7); bevæger sig eller taler langsomt eller er så urolig/bevæger sig mere end normalt(8). Hvert element scorede på en skala fra 0 (slet ikke)-3 (næsten hver dag). Samlet scoreinterval: 0-24, højere score=større sværhedsgrad.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (Skøn)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081251

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med pregabalin (Lyrica)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner