Studie akutní reakce na vzplanutí kapsaicinu
19. prosince 2011 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, otevřená, modifikovaná křížová studie třetí strany k prozkoumání akutního účinku PF-04427429 na reakci vzplanutí kapsaicinu u zdravých dobrovolníků s použitím krému EMLA jako pozitivní kontroly
Před podáváním PF-04427429 pacientům chceme lépe porozumět funkčním účinkům spojeným s drahami peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP).
Tato studie bude zkoumat, zda je možné, aby jediná dávka PF-04427429 akutně zmírnila reakci vzplanutí vyvolanou kapsaicinem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkaz mechanismu u zdravých dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku od 18 do 50 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
- Typ kůže I-III se vzdáleností od báze scaphoideum k předloktní jamce > 26 cm na jejich předloktí.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, genitourinárního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, symptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Použití biologických látek včetně jakýchkoli živých vakcín během 3 měsíců před screeningem nebo předchozí léčba protilátkou v předchozí klinické studii nebo léčba imunoglobulinem během posledních 6 měsíců.
- 12svodové EKG prokazující QTcF >450 ms při screeningu.
- Subjekty s jizvami nebo tetováním na předloktí nebo se známkami spálení sluncem nebo nadměrně ochlupených volárních předloktí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Vyvolání kapsaicinu: 110 mg (0,075 % kapsaicinu), které se aplikuje před dávkou a 2 hodiny, 5 hodin, 8 hodin a 24 hodin po dávce a také 1 týden a 4 týdny po období poslední léčby
Placebo IV infuze (fyziologický roztok), která se má podávat během dvou ze tří léčebných období
|
|
Aktivní komparátor: EMLA
|
2g krému EMLA, který se má aplikovat JEDNOU během období studie 1
|
|
Experimentální: PF-04427429
|
Jednodávková IV infuze až do 300 mg
Vyvolání kapsaicinu: 110 mg (0,075 % kapsaicinu), které se aplikuje před dávkou a 2 hodiny, 5 hodin, 8 hodin a 24 hodin po dávce a také 1 týden a 4 týdny po období poslední léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná krevní perfuze vyvolaná kapsaicinem, mezi 30 a 60 minutami po každém podání kapsaicinu
Časové okno: 7 týdnů po první dávce
|
7 týdnů po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky včetně reakcí v místě dávky, krevního tlaku, tepové frekvence, EKG, ADA a laboratorní bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
|
12 týdnů po poslední dávce
|
|
Plazmatické koncentrace volného PF-04427429
Časové okno: 6 týdně po týdnu 15
|
6 týdně po týdnu 15
|
|
Plazmatické koncentrace volného a celkového CGRP
Časové okno: 6 týdně po týdnu 15
|
6 týdně po týdnu 15
|
|
Průměrná krevní perfuze vyvolaná stimulací kapsaicinu mezi 40 a 60 minutami po každém podání kapsaicinu.
Časové okno: 7 týdnů po první dávce
|
7 týdnů po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0141006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .