Studio sulla riacutizzazione della capsaicina nella risposta acuta
19 dicembre 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di terze parti, aperto, modificato per esaminare l'effetto acuto di PF-04427429 sulla risposta alla riacutizzazione della capsaicina in volontari sani che utilizzano la crema EMLA come controllo positivo
Prima di somministrare PF-04427429 ai pazienti, desideriamo aumentare la comprensione degli effetti funzionali associati alle vie del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Questo studio esaminerà se è possibile per una singola dose di PF-04427429 attenuare acutamente una risposta riacutizzata indotta dalla capsaicina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prova del meccanismo in volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi. Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo.
- Tipo di pelle I-III con una distanza dalla base dello scafoide alla fossa antecubitale >26 cm sugli avambracci.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, genitourinaria, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, sintomatiche al momento della somministrazione).
- Uso di farmaci biologici inclusi eventuali vaccini vivi entro 3 mesi prima dello screening o precedente trattamento con un anticorpo in una precedente sperimentazione clinica o trattamento con un'immunoglobulina negli ultimi 6 mesi.
- ECG a 12 derivazioni che mostra QTcF >450 msec allo screening.
- Soggetti con cicatrici o tatuaggi sugli avambracci, o con evidenza di scottature solari, o avambracci volare eccessivamente pelosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sfida di capsaicina: 110 mg (0,075% di capsaicina) da applicare prima della somministrazione e dopo 2, 5, 8 e 24 ore dopo la somministrazione, nonché 1 settimana e 4 settimane dopo il periodo di trattamento finale
Infusione IV di placebo (soluzione fisiologica) da somministrare durante due dei tre periodi di trattamento
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Comparatore attivo: EMLA
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2 g di crema EMLA da applicare UNA VOLTA durante il periodo di studio 1
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Sperimentale: PF-04427429
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Infusione IV monodose fino a 300 mg
Sfida di capsaicina: 110 mg (0,075% di capsaicina) da applicare prima della somministrazione e dopo 2, 5, 8 e 24 ore dopo la somministrazione, nonché 1 settimana e 4 settimane dopo il periodo di trattamento finale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perfusione sanguigna media indotta dal test con capsaicina, tra 30 e 60 minuti dopo ogni somministrazione di capsaicina
Lasso di tempo: 7 settimane dopo la prima dose
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7 settimane dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi tra cui reazioni al sito della dose, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG, ADA e sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dose finale
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12 settimane dopo la dose finale
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Concentrazioni plasmatiche di PF-04427429 libero
Lasso di tempo: 6 settimanale dopo la settimana 15
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6 settimanale dopo la settimana 15
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Concentrazioni plasmatiche di CGRP libera e totale
Lasso di tempo: 6 settimanale dopo la settimana 15
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6 settimanale dopo la settimana 15
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Perfusione sanguigna media indotta dalla sfida con capsaicina, tra 40 e 60 minuti dopo ogni somministrazione di capsaicina.
Lasso di tempo: 7 settimane dopo la prima dose
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7 settimane dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0141006
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