Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Acute Response Capsaicin Flare Study

19. Dezember 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, offene, modifizierte Cross-Over-Studie eines Drittanbieters zur Untersuchung der akuten Wirkung von PF-04427429 auf die Capsaicin-Flare-Reaktion bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von EMLA-Creme als Positivkontrolle

Vor der Verabreichung von PF-04427429 an Patienten möchten wir das Verständnis der funktionellen Wirkungen im Zusammenhang mit Calcitonin Gene Related Peptide (CGRP)-Wegen verbessern. Diese Studie wird untersuchen, ob es für eine Einzeldosis von PF-04427429 möglich ist, eine Capsaicin-induzierte Flare-Reaktion akut abzuschwächen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis des Mechanismus bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Hauttyp I-III mit einem Abstand von der Basis des Kahnbeins zur Ellenbogengrube > 26 cm an ihren Unterarmen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, urogenitaler, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, symptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Verwendung von Biologika, einschließlich aller Lebendimpfstoffe, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder vorherige Behandlung mit einem Antikörper in einer früheren klinischen Studie oder Behandlung mit einem Immunglobulin in den letzten 6 Monaten.
  • 12-Kanal-EKG mit QTcF >450 ms beim Screening.
  • Personen mit Narben oder Tätowierungen auf den Unterarmen oder mit Anzeichen von Sonnenbrand oder übermäßig behaarten volaren Unterarmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Capsaicin-Herausforderung
Capsaicin-Challenge: 110 mg (0,075 % Capsaicin) zur Anwendung vor der Dosisgabe und 2 h, 5 h, 8 h und 24 h nach der Dosisgabe sowie 1 Woche und 4 Wochen nach der letzten Behandlungsperiode
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Infusion (Kochsalzlösung), die während zwei der drei Behandlungsperioden zu verabreichen ist
Aktiver Komparator: EMLA
Sonstiges: EMLA-Positivkontrolle
2 g EMLA-Creme zur einmaligen Anwendung während des Studienzeitraums 1
Experimental: PF-04427429
Arzneimittel: PF-04427429
Einzeldosis IV-Infusion bis zu 300 mg
Sonstiges: Capsaicin-Herausforderung
Capsaicin-Challenge: 110 mg (0,075 % Capsaicin) zur Anwendung vor der Dosisgabe und 2 h, 5 h, 8 h und 24 h nach der Dosisgabe sowie 1 Woche und 4 Wochen nach der letzten Behandlungsperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Capsaicin-Provokation induzierte mittlere Blutperfusion zwischen 30 und 60 Minuten nach jeder Capsaicin-Verabreichung
Zeitfenster: 7 Wochen nach der ersten Dosis
7 Wochen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse einschließlich Reaktionen an der Dosisstelle, Blutdruck, Pulsfrequenz, EKG, ADA und Laborsicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
12 Wochen nach der letzten Dosis
Plasmakonzentrationen von freiem PF-04427429
Zeitfenster: 6 Wochen nach Woche 15
6 Wochen nach Woche 15
Plasmakonzentrationen von freiem und Gesamt-CGRP
Zeitfenster: 6 Wochen nach Woche 15
6 Wochen nach Woche 15
Durch Capsaicin-Provokation induzierte mittlere Blutperfusion zwischen 40 und 60 Minuten nach jeder Capsaicin-Verabreichung.
Zeitfenster: 7 Wochen nach der ersten Dosis
7 Wochen nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0141006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-04427429

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren