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急性応答カプサイシンフレア研究

2011年12月19日 更新者:Pfizer

陽性対照としてEMLAクリームを使用した健康なボランティアのカプサイシンフレア反応に対するPF-04427429の急性効果を調べるための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第三者オープン、修正クロスオーバー試験

PF-04427429 を患者に投与する前に、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 経路に関連する機能的効果の理解を深めたいと考えています。 この研究では、PF-04427429 の単回投与がカプサイシン誘発フレア反応を急激に弱めることができるかどうかを調べます。

調査の概要

詳細な説明

健康なボランティアにおけるメカニズムの証明

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bruxelles、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの健康な男性被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
  • -被験者(または法的に認められた代理人)が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • スキンタイプ I-III で、舟状骨の付け根から肘前窩までの距離が前腕で 26cm を超えている。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、泌尿生殖器、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、症候性、季節性アレルギーを除く)。
  • -スクリーニング前の3か月以内の生ワクチンを含む生物製剤の使用、または以前の臨床試験での抗体による治療または過去6か月間の免疫グロブリンによる治療。
  • -スクリーニング時にQTcF> 450ミリ秒を示す12誘導心電図。
  • 前腕に傷跡や刺青がある、または日焼けの形跡がある、または前腕の掌側が過度に毛むくじゃらの被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
カプサイシン チャレンジ: 110 mg (0.075% カプサイシン) を投与前、投与後 2 時間、5 時間、8 時間、24 時間、および最終治療期間の 1 週間後と 4 週間後に適用します。
プラセボ IV 注入 (生理食塩水) を 3 つの治療期間のうち 2 つに投与
アクティブコンパレータ:エムラ
調査期間中に 1 回適用される 2g の EMLA クリーム 1
実験的:PF-04427429
300mgまでの単回投与IV注入
カプサイシン チャレンジ: 110 mg (0.075% カプサイシン) を投与前、投与後 2 時間、5 時間、8 時間、24 時間、および最終治療期間の 1 週間後と 4 週間後に適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カプサイシン チャレンジによって誘発される平均血液灌流、カプサイシンの各投与後 30 ~ 60 分
時間枠:初回投与後7週間
初回投与後7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与部位反応、血圧、脈拍数、ECG、ADA、検査室の安全性を含む有害事象
時間枠:最終投与後12週間
最終投与後12週間
遊離PF-04427429の血漿濃度
時間枠:6 毎週 15 週に続く
6 毎週 15 週に続く
遊離CGRPおよび総CGRPの血漿濃度
時間枠:6 毎週 15 週に続く
6 毎週 15 週に続く
カプサイシンの各投与後 40 ~ 60 分の間に、カプサイシン チャレンジによって誘発される平均血液灌流。
時間枠:初回投与後7週間
初回投与後7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月19日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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