Badanie ostrej reakcji na kapsaicynę
19 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, otwarte, zmodyfikowane badanie krzyżowe przeprowadzone przez stronę trzecią w celu zbadania ostrego wpływu PF-04427429 na odpowiedź na zaostrzenie kapsaicyny u zdrowych ochotników stosujących krem EMLA jako kontrolę pozytywną
Przed podaniem PF-04427429 pacjentom pragniemy lepiej zrozumieć efekty funkcjonalne związane ze szlakami peptydowymi związanymi z genem kalcytoniny (CGRP).
W tym badaniu zbadamy, czy pojedyncza dawka PF-04427429 może ostro osłabić odpowiedź zaostrzenia wywołaną przez kapsaicynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowód mechanizmu u zdrowych ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Typ skóry I-III z odległością od podstawy kości łódeczkowatej do dołu łokciowego > 26 cm na przedramionach.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, moczowo-płciowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, objawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
- Stosowanie leków biologicznych, w tym żywych szczepionek, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze leczenie przeciwciałem w poprzednim badaniu klinicznym lub leczenie immunoglobuliną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego.
- Osoby z bliznami lub tatuażami na przedramionach lub z oznakami oparzenia słonecznego lub nadmiernie owłosionymi dłoniowymi przedramionami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Prowokacja kapsaicyną: 110 mg (0,075% kapsaicyny) do podania przed podaniem dawki i 2 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 24 godziny po podaniu, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po ostatnim okresie leczenia
Infuzja placebo IV (sól fizjologiczna) do podania podczas dwóch z trzech okresów leczenia
|
|
Aktywny komparator: EMLA
|
2 g kremu EMLA stosować RAZ w okresie badania 1
|
|
Eksperymentalny: PF-04427429
|
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego do 300 mg
Prowokacja kapsaicyną: 110 mg (0,075% kapsaicyny) do podania przed podaniem dawki i 2 godziny, 5 godzin, 8 godzin i 24 godziny po podaniu, a także 1 tydzień i 4 tygodnie po ostatnim okresie leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia perfuzja krwi wywołana prowokacją kapsaicyną, między 30 a 60 minutami po każdym podaniu kapsaicyny
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszej dawce
|
7 tygodni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, w tym reakcje w miejscu podania, ciśnienie krwi, częstość tętna, EKG, ADA i bezpieczeństwo laboratorium
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
|
12 tygodni po ostatniej dawce
|
|
Stężenia w osoczu wolnego PF-04427429
Ramy czasowe: 6 tygodniowo po tygodniu 15
|
6 tygodniowo po tygodniu 15
|
|
Stężenia w osoczu wolnego i całkowitego CGRP
Ramy czasowe: 6 tygodniowo po tygodniu 15
|
6 tygodniowo po tygodniu 15
|
|
Średnia perfuzja krwi wywołana prowokacją kapsaicyną, między 40 a 60 minutami po każdym podaniu kapsaicyny.
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszej dawce
|
7 tygodni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0141006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .