Acute Response Capsaicin Flare Study
19. december 2011 opdateret af: Pfizer
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, åbent, modificeret tredjeparts-cross-over-studie for at undersøge den akutte effekt af PF-04427429 på capsaicin-flarerespons hos raske frivillige, der bruger EMLA-creme som positiv kontrol
Inden vi administrerer PF-04427429 til patienter, ønsker vi at øge forståelsen af funktionelle effekter forbundet med calcitoningen-relaterede peptid (CGRP)-veje.
Denne undersøgelse vil undersøge, om det er muligt for en enkelt dosis af PF-04427429 at dæmpe en capsaicin-induceret flare-respons akut.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bevis for mekanisme hos raske frivillige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
- Hudtype I-III med en afstand fra bunden af scaphoid til antecubital fossa >26 cm på deres underarme.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, genitourinær, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, symptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Brug af biologiske lægemidler, herunder levende vacciner, inden for 3 måneder før screening eller forudgående behandling med et antistof i et tidligere klinisk forsøg eller behandling med et immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.
- 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek ved screening.
- Personer med ar eller tatoveringer på underarmene, eller med tegn på solskoldning eller overdreven behårede volar underarme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Capsaicin-udfordring: 110 mg (0,075 % capsaicin) påføres før dosis og 2 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis samt 1 uge og 4 uger efter den sidste behandlingsperiode
Placebo IV-infusion (saltvand), der skal administreres i to af de tre behandlingsperioder
|
|
Aktiv komparator: EMLA
|
2 g EMLA creme skal påføres EN gang i løbet af studieperiode 1
|
|
Eksperimentel: PF-04427429
|
Enkeltdosis IV infusion op til 300 mg
Capsaicin-udfordring: 110 mg (0,075 % capsaicin) påføres før dosis og 2 timer, 5 timer, 8 timer og 24 timer efter dosis samt 1 uge og 4 uger efter den sidste behandlingsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig blodperfusion induceret af capsaicin-udfordring, mellem 30 og 60 minutter efter hver administration af capsaicin
Tidsramme: 7 uger efter første dosis
|
7 uger efter første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser, herunder reaktioner på dosisstedet, blodtryk, puls, EKG, ADA og laboratoriesikkerhed
Tidsramme: 12 uger efter den endelige dosis
|
12 uger efter den endelige dosis
|
|
Plasmakoncentrationer af fri PF-04427429
Tidsramme: 6 ugentligt efter uge 15
|
6 ugentligt efter uge 15
|
|
Plasmakoncentrationer af frit og totalt CGRP
Tidsramme: 6 ugentligt efter uge 15
|
6 ugentligt efter uge 15
|
|
Gennemsnitlig blodperfusion induceret af capsaicin-påvirkning, mellem 40 og 60 minutter efter hver administration af capsaicin.
Tidsramme: 7 uger efter første dosis
|
7 uger efter første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2010
Først opslået (Skøn)
22. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0141006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .