Acute respons Capsaïcine Flare-studie

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Huidtype I-III met een afstand van basis van scafoïd tot antecubitale fossa> 26 cm op hun onderarmen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, symptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Gebruik van biologische geneesmiddelen inclusief levende vaccins binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of eerdere behandeling met een antilichaam in een eerdere klinische studie of behandeling met een immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.
• 12-afleidingen ECG met QTcF >450 msec bij screening.
• Proefpersonen met littekens of tatoeages op de onderarmen, of met tekenen van zonnebrand, of overmatig behaarde handpalmen.