Placebem kontrolovaná studie sublingválního salvinorinu A (6A)
29. května 2013 aktualizováno: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná farmakodynamická studie vzestupné dávky a studie snášenlivosti 100 až 4000 µg sublingválního salvinorinu A
V této studii je naším cílem stanovit aktivní, ale tolerovatelnou sublingvální dávku (rozmezí 100 až 4000 µg) Salvinorinu A (SA) u zkušených subjektů.
Tato studie je se vzrůstající dávkou, placebem kontrolovaná, jednomístná u 8 subjektů, které již byly léčeny šalvějí.
Subjekty dostanou SA dávky od 0-4000 ug.
Dávky budou odděleny nejméně jedním dnem.
První dvě dávky (0 a 100 ug) budou dvojitě zaslepené, zatímco poslední čtyři (250, 500, 1000, 2000 a 4000 ug) budou jednoduše zaslepené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 21–45 let
- Zkušenosti s halucinogenními množstvími SA
- Dobré fyzické a duševní zdraví
- Schopný dát adekvátní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatelů znemožňoval bezpečnou nebo konzistentní účast
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie a do jednoho měsíce po podání studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Eskalace dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovení aktivní, ale tolerovatelné sublingvální dávky (rozmezí 100 až 4000 µg) Salvinorinu A (SA) u zkušených subjektů.
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPMC-APRL-6A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .