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Placebokontrollierte Studie mit sublingualem Salvinorin A (6A)

29. Mai 2013 aktualisiert von: John Mendelson, MD, California Pacific Medical Center Research Institute

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Dosis-Pharmakodynamik- und Verträglichkeitsstudie von 100 bis 4000 µg sublingualem Salvinorin A

Unser Ziel in dieser Studie ist es, eine aktive, aber tolerierbare sublinguale Dosis (Bereich 100 bis 4000 µg) von Salvinorin A (SA) bei erfahrenen Probanden zu bestimmen. Bei dieser Studie handelt es sich um ein Placebo-kontrolliertes Single-Site-Design mit steigender Dosis an 8 Probanden mit Salvia-Erfahrung. Die Probanden erhalten SA-Dosen von 0-4000 µg. Die Dosen werden um mindestens einen Tag getrennt. Die ersten beiden Dosen (0 und 100 µg) werden doppelblind sein, während die letzten vier (250, 500, 1000, 2000 und 4000 µg) einfach verblindet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 21–45 Jahren
  • Erfahrung mit halluzinogenen Mengen von SA
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Kann eine angemessene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler eine sichere oder dauerhafte Teilnahme ausschließen würde
  • Bedeutende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Frauen, die während des Studienzeitraums und innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dosiseskalation
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Salvinorin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung einer aktiven, aber tolerierbaren sublingualen Dosis (Bereich 100 bis 4000 µg) von Salvinorin A (SA) bei erfahrenen Probanden.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Pacific Medical Center Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPMC-APRL-6A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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