Studie k vyhodnocení účinku produktu a zařízení Nu Skin na hnědé skvrny
30. října 2014 aktualizováno: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital
Jednoduchá slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků studijního léku, zesvětlujícího produktu Nu Skin s iontoforézou a bez iontoforézy vs. Tretinoinový krém vs vehikulum pro hyperpigmentaci obličeje
Účelem této studie je zjistit, zda lokální produkt Nu Skin s galvanickým spa zařízením nebo bez něj zlepšuje hnědé skvrny na obličeji.
Produkt Nu Skin bude srovnáván s volně prodejným hydratačním krémem a tretinoinovým krémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Dokáže dokončit studium a dodržovat studijní postupy.
- Kavkazská žena ve věku 25-55 let.
- Přítomnost fotopoškození a lentigin II-III na Glogau Photoaging
- Během studie musí být ochoten vyhnout se laserovým a světelným ošetřením, ošetření výplně, chemickým peelingům, mikrodermabrazi, botoxu nebo jakémukoli jinému kosmetickému ošetření obličeje.
- Během studie musí být ochoten vyhnout se změnám topických zvlhčovačů a kosmetiky.
- Schopnost zastavit jakékoli alfa nebo beta hydroxykyseliny, topický retinol nebo deriváty retinoidů, topické antioxidanty nebo jakýkoli topický produkt, který může interferovat se studií 2 týdny před studií.
Kritéria vyloučení:
- Kosmetické ošetření obličeje, jako je laserové nebo světelné ošetření, výplň, botox, mikrodermabraze nebo chemický peeling 6 měsíců před studiem nebo během studia.
- Současný kuřák.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie.
- V současné době užíváte léky včetně perorálních retinoidů nebo jakékoli jiné léky se známou klinicky významnou lékovou interakcí s topickým tretinoinem.
- Známá přecitlivělost na retinoidy. Těžká retinoidní dermatitida v anamnéze.
- Anamnéza zneužívání návykových látek, duševní dysfunkce nebo jiné faktory omezující schopnost spolupracovat při studiu.
- Souběžná účast v jiné klinické studii nebo účast 30 dní před zařazením, která zahrnuje expozici zkoumanému léku, který by interferoval s touto studií.
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by narušoval účast ve studii nebo nepřiměřeně zvyšoval riziko.
- Přítomnost elektricky citlivého podpůrného systému, jako je kardiostimulátor.
- Známá anamnéza epilepsie.
- Přítomnost kovových implantátů nebo kovových rovnátek na zubech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt Nu Skin
|
Tenká vrstva produktu Nu Skin nanesená na obličej.
|
|
Experimentální: Produkt Nu Skin s galvanickým spa systémem
|
Tenká vrstva produktu Nu Skin nanesená na obličej.
Kosmetický přístroj s aktuálním produktem Nu Skin.
Tenká vrstva produktu Nu Skin nanesená na obličej a následně galvanicky použita po dobu 3 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Tretinoinový krém 0,05
|
Tenká vrstva tretinoinu aplikovaná na obličej.
|
|
Komparátor placeba: volně prodejný hydratační krém
|
Tenká vrstva CeraVe nanesená na obličej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hyperpigmentace obličeje
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Primárním měřítkem výsledku bude změna hyperpigmentace výchozí hodnoty ve srovnání s 16. týdnem. Hyperpigmentace bude měřena klinicky pomocí škály 0-6, kde 0 je žádná hyperpigmentace a 6 je velmi závažná hyperpigmentace. |
výchozí stav do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Rhytides
Časové okno: výchozí stav do 16. týdne
|
Sekundárním výsledným ukazatelem bude změna rytidu výchozí hodnoty ve srovnání s 16. týdnem. Rytidy budou hodnoceny klinicky pomocí škály 0-6, kde 0 znamená žádné čáry a 6 znamená velmi hluboké čáry. |
výchozí stav do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly Wanner, MD, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-P-002803
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .