Studie zur Bewertung der Wirkung eines Produkts und Geräts von Nu Skin auf braune Flecken
30. Oktober 2014 aktualisiert von: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital
Eine Placebo-kontrollierte Einzelblindstudie zur Bewertung der Wirkung eines Studienmedikaments, eines Hautaufhellungsprodukts von Nu mit und ohne Iontophorese im Vergleich zu Tretinoin-Creme im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle bei Hyperpigmentierung im Gesicht
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein topisches Nu Skin Produkt mit oder ohne galvanischem Spa-Gerät braune Flecken im Gesicht verbessert.
Das Nu Skin Produkt wird mit einer rezeptfreien Feuchtigkeitscreme und einer Tretinoin-Creme verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Einverständniserklärungen verstehen und unterschreiben.
- Kann das Studium abschließen und die Studienverfahren einhalten.
- Kaukasische Frau im Alter von 25-55.
- Vorhandensein von Lichtschäden und Lentigines von II-III auf der Glogau Photoaging
- Muss bereit sein, Laser- und Lichtbehandlungen, Behandlungen mit Füllstoffen, chemischen Peelings, Mikrodermabrasion, Botox oder anderen kosmetischen Behandlungen im Gesicht während der Dauer der Studie zu vermeiden.
- Muss bereit sein, während der Studie keine topischen Feuchtigkeitscremes und Kosmetika zu wechseln.
- Kann Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren, topisches Retinol oder Retinoidderivate, topische Antioxidantien oder topische Produkte stoppen, die die Studie 2 Wochen vor der Studie beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Kosmetische Gesichtsbehandlungen wie Laser- oder Lichtbehandlung, Filler, Botox, Mikrodermabrasion oder chemische Peelings 6 Monate vor dem Studium oder während des Studiums.
- Derzeitiger Raucher.
- Schwanger, stillen oder planen, während des Studiums schwanger zu werden.
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, einschließlich oraler Retinoide oder anderer Medikamente mit bekannter klinisch signifikanter Arzneimittelwechselwirkung mit topischem Tretinoin.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Retinoide. Vorgeschichte einer schweren Retinoid-Dermatitis.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, psychischer Dysfunktion oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit dem Studium einschränken.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme 30 Tage vor der Einschreibung, die die Exposition gegenüber einem Prüfpräparat beinhaltet, das diese Studie beeinträchtigen würde.
- Alle Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Risiko übermäßig erhöhen würden.
- Vorhandensein eines elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems wie z. B. eines Herzschrittmachers.
- Bekannte Vorgeschichte von Epilepsie.
- Vorhandensein von Metallimplantaten oder Metallspangen an den Zähnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nu Skin-Produkt
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Dünne Schicht des Nu Skin Produkts auf das Gesicht auftragen.
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Experimental: Nu Skin Produkt mit galvanischem Spa-System
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Dünne Schicht des Nu Skin Produkts auf das Gesicht auftragen.
Kosmetisches Instrument mit topischem Nu Skin Produkt.
Dünne Schicht des Nu Skin Produkts auf das Gesicht auftragen, anschließend galvanisieren und 3 Minuten lang verwenden.
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Aktiver Komparator: Tretinoin-Creme 0,05
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Dünne Schicht Tretinoin auf das Gesicht auftragen.
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Placebo-Komparator: rezeptfreie Feuchtigkeitscreme
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Dünne Schicht CeraVe auf das Gesicht auftragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hyperpigmentierung des Gesichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Primäres Ergebnismaß ist die Veränderung der Hyperpigmentierung des Ausgangswerts im Vergleich zu Woche 16. Die Hyperpigmentierung wird klinisch anhand einer Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei 0 keine Hyperpigmentierung und 6 eine sehr starke Hyperpigmentierung bedeutet. |
Ausgangswert bis 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in Rhytides
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen sind Änderungen der Grundlinienrhythmen im Vergleich zu Woche 16. Rhytides wird klinisch anhand einer Skala von 0-6 bewertet, wobei 0 keine Linien und 6 sehr tiefe Linien bedeutet. |
Baseline bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Molly Wanner, MD, MGH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-P-002803
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