Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av en Nu Skin-produkt och -enhet för bruna fläckar

30 oktober 2014 uppdaterad av: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

En enda blind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en studiemedicin, en Nu Skin Lightening-produkt med och utan jontofores vs tretinoinkräm vs fordonskontroll för ansiktshyperpigmentering

Syftet med denna studie är att avgöra om en aktuell Nu Skin-produkt med eller utan en galvanisk spa-enhet förbättrar bruna fläckar i ansiktet. Nu Skin-produkten kommer att jämföras med en receptfri fuktkräm och tretinoinkräm.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
  • Kunna slutföra studier och följa studieprocedurer.
  • Kaukasisk kvinna i åldern 25-55.
  • Förekomst av fotoskador och lentiginer av II-III på Glogau Photoaging
  • Måste vara villig att undvika laser- och ljusbehandlingar, behandlingar med filler, kemisk peeling, mikrodermabrasion, Botox eller någon annan kosmetisk behandling av ansiktet under studietiden.
  • Måste vara villig att undvika att byta aktuella fuktkrämer och kosmetika under studien.
  • Kan stoppa alla alfa- eller betahydroxisyror, topiska retinol- eller retinoidderivat, topikala antioxidanter eller någon topikal produkt som kan störa studien 2 veckor före studien.

Exklusions kriterier:

  • Kosmetisk behandling av ansikte, såsom laser- eller ljusbehandling, filler, Botox, mikrodermabrasion eller kemisk peeling 6 månader före studien eller under studien.
  • Aktuell rökare.
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  • Tar för närvarande läkemedel inklusive orala retinoider eller någon annan medicin med en känd kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion med aktuellt tretinoin.
  • Känd överkänslighet mot retinoider. Historik av allvarlig retinoid dermatit.
  • Historik om missbruk, mental dysfunktion eller andra faktorer som begränsar förmågan att samarbeta med studier.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande 30 dagar före inskrivning som inkluderar exponering för ett prövningsläkemedel som skulle störa denna studie.
  • Varje sjukdom eller tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller onödigt öka risken.
  • Närvaro av ett elektriskt känsligt stödsystem såsom en pacemaker.
  • Känd historia av epilepsi.
  • Förekomst av metallimplantat eller metallstag på tänderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nu Skin-produkt
Ett tunt lager av Nu Skin-produkt appliceras på ansiktet.
Experimentell: Nu Skin-produkt med galvaniskt spasystem
Ett tunt lager av Nu Skin-produkt appliceras på ansiktet.
Kosmetiskt instrument med aktuell Nu Skin-produkt. Ett tunt lager av Nu Skin-produkt appliceras på ansiktet följt av galvaniskt, använd i 3 minuter.
Aktiv komparator: Tretinoin kräm 0,05
Ett tunt lager tretinoin appliceras på ansiktet.
Placebo-jämförare: över disk fuktighetskräm
Ett tunt lager av CeraVe appliceras på ansiktet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hyperpigmentering av ansiktet
Tidsram: baslinjen till 16 veckor

Primärt utfallsmått kommer att vara förändring i hyperpigmentering av baslinjen jämfört med vecka 16.

Hyperpigmentering kommer att mätas kliniskt med en 0-6 skala där 0 är ingen hyperpigmentering och 6 är mycket allvarlig hyperpigmentering.

baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Rhytider
Tidsram: baslinje till vecka 16

Sekundära utfallsmått kommer att vara förändringar i rytmerna av baslinjen jämfört med vecka 16.

Rhytider kommer att bedömas kliniskt med hjälp av en 0-6 skala där 0 är inga linjer och 6 är mycket djupa linjer.

baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Molly Wanner, MD, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nu Skin-produkt

3
Prenumerera