- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01149876
Studie för att utvärdera effekten av en Nu Skin-produkt och -enhet för bruna fläckar
En enda blind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av en studiemedicin, en Nu Skin Lightening-produkt med och utan jontofores vs tretinoinkräm vs fordonskontroll för ansiktshyperpigmentering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke.
- Kunna slutföra studier och följa studieprocedurer.
- Kaukasisk kvinna i åldern 25-55.
- Förekomst av fotoskador och lentiginer av II-III på Glogau Photoaging
- Måste vara villig att undvika laser- och ljusbehandlingar, behandlingar med filler, kemisk peeling, mikrodermabrasion, Botox eller någon annan kosmetisk behandling av ansiktet under studietiden.
- Måste vara villig att undvika att byta aktuella fuktkrämer och kosmetika under studien.
- Kan stoppa alla alfa- eller betahydroxisyror, topiska retinol- eller retinoidderivat, topikala antioxidanter eller någon topikal produkt som kan störa studien 2 veckor före studien.
Exklusions kriterier:
- Kosmetisk behandling av ansikte, såsom laser- eller ljusbehandling, filler, Botox, mikrodermabrasion eller kemisk peeling 6 månader före studien eller under studien.
- Aktuell rökare.
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Tar för närvarande läkemedel inklusive orala retinoider eller någon annan medicin med en känd kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion med aktuellt tretinoin.
- Känd överkänslighet mot retinoider. Historik av allvarlig retinoid dermatit.
- Historik om missbruk, mental dysfunktion eller andra faktorer som begränsar förmågan att samarbeta med studier.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie eller deltagande 30 dagar före inskrivning som inkluderar exponering för ett prövningsläkemedel som skulle störa denna studie.
- Varje sjukdom eller tillstånd som skulle störa studiedeltagandet eller onödigt öka risken.
- Närvaro av ett elektriskt känsligt stödsystem såsom en pacemaker.
- Känd historia av epilepsi.
- Förekomst av metallimplantat eller metallstag på tänderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nu Skin-produkt
|
Ett tunt lager av Nu Skin-produkt appliceras på ansiktet.
|
Experimentell: Nu Skin-produkt med galvaniskt spasystem
|
Ett tunt lager av Nu Skin-produkt appliceras på ansiktet.
Kosmetiskt instrument med aktuell Nu Skin-produkt.
Ett tunt lager av Nu Skin-produkt appliceras på ansiktet följt av galvaniskt, använd i 3 minuter.
|
Aktiv komparator: Tretinoin kräm 0,05
|
Ett tunt lager tretinoin appliceras på ansiktet.
|
Placebo-jämförare: över disk fuktighetskräm
|
Ett tunt lager av CeraVe appliceras på ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hyperpigmentering av ansiktet
Tidsram: baslinjen till 16 veckor
|
Primärt utfallsmått kommer att vara förändring i hyperpigmentering av baslinjen jämfört med vecka 16. Hyperpigmentering kommer att mätas kliniskt med en 0-6 skala där 0 är ingen hyperpigmentering och 6 är mycket allvarlig hyperpigmentering. |
baslinjen till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Rhytider
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
Sekundära utfallsmått kommer att vara förändringar i rytmerna av baslinjen jämfört med vecka 16. Rhytider kommer att bedömas kliniskt med hjälp av en 0-6 skala där 0 är inga linjer och 6 är mycket djupa linjer. |
baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Molly Wanner, MD, MGH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-P-002803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nu Skin-produkt
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Oystershell NVAvslutad
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering