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뉴스킨 제품 및 기기의 갈색 반점에 대한 효과 평가를 위한 연구

2014년 10월 30일 업데이트: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

연구 약물의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검, 위약 대조 시험, 이온 영동을 포함하거나 포함하지 않는 뉴스킨 라이트닝 제품 vs 트레티노인 크림 vs 안면 과색소침착에 대한 비히클 대조군

이 연구의 목적은 갈바닉 스파 장치가 있거나 없는 국소 뉴스킨 제품이 얼굴의 갈색 반점을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다. 뉴스킨 제품은 처방전 없이 살 수 있는 모이스처라이저와 트레티노인 크림에 비유될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 25-55세의 백인 여성.
  • Glogau 광노화에서 II-III의 광손상 및 흑색점의 존재
  • 연구 기간 동안 레이저 및 광 치료, 필러 치료, 화학적 박피술, 미세 박피술, 보톡스 또는 기타 얼굴 미용 치료를 기꺼이 피해야 합니다.
  • 연구 중에 국소 보습제 및 화장품 변경을 기꺼이 피해야 합니다.
  • 연구 2주 전에 연구를 방해할 수 있는 모든 알파 또는 베타 하이드록시산, 국소 레티놀 또는 레티노이드 유도체, 국소 항산화제 또는 모든 국소 제품을 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 6개월 전 또는 연구 동안 레이저 또는 광 치료, 필러, 보톡스, 미세박피술 또는 화학적 필링과 같은 안면 미용 치료.
  • 현재 흡연자.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우.
  • 현재 경구용 레티노이드 또는 국소 트레티노인과 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 알려진 다른 약물을 포함한 약물을 복용하고 있습니다.
  • 레티노이드에 알려진 과민증. 심각한 레티노이드 피부염의 병력.
  • 약물 남용, 정신 기능 장애 또는 연구 협력 능력을 제한하는 기타 요인의 병력.
  • 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 이 연구를 방해할 수 있는 연구 약물에 대한 노출을 포함하는 등록 30일 전에 참여.
  • 연구 참여를 방해하거나 위험을 과도하게 증가시키는 모든 질병 또는 상태.
  • 심박 조율기와 같은 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재.
  • 간질의 알려진 병력.
  • 치아에 금속 임플란트 또는 금속 교정기의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴스킨 제품
뉴스킨 제품을 얇게 얼굴에 도포합니다.
실험적: 갈바닉 스파 시스템을 적용한 뉴스킨 제품
뉴스킨 제품을 얇게 얼굴에 도포합니다.
화제의 뉴스킨 제품을 사용한 화장품 기구. 뉴스킨 제품을 얼굴에 얇게 도포한 후 갈바닉을 3분 동안 사용합니다.
활성 비교기: 트레티노인 크림 0.05
얼굴에 얇게 도포된 트레티노인.
위약 비교기: 일반의약품 보습제
CeraVe를 얼굴에 얇게 도포합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
얼굴의 과색소침착의 변화
기간: 기준선에서 16주

1차 결과 측정은 16주차와 비교하여 기준선의 과색소침착 변화입니다.

과다색소침착은 0-6 척도를 사용하여 임상적으로 측정될 것이며, 여기서 0은 과다색소침착이 없는 것이고 6은 매우 심한 과다색소침착이다.

기준선에서 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rhytides의 변화
기간: 기준선에서 16주까지

2차 결과 측정은 16주차와 비교하여 기준선의 rhytides 변화입니다.

Rhytides는 0-6 척도를 사용하여 임상적으로 평가되며 0은 선이 없고 6은 매우 깊은 선입니다.

기준선에서 16주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Molly Wanner, MD, MGH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2009-P-002803

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뉴스킨 제품에 대한 임상 시험

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