- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01149876
Undersøgelse for at evaluere effekten af et Nu Skin-produkt og en enhed for brune pletter
Et enkelt blindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af en undersøgelsesmedicin, et Nu Skin Lightening-produkt med og uden iontoforese vs tretinoincreme vs køretøjskontrol til ansigtshyperpigmentering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan forstå og underskrive informeret samtykke.
- I stand til at gennemføre undersøgelse og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Kaukasisk kvinde i alderen 25-55.
- Tilstedeværelse af fotoskader og lentiginer af II-III på Glogau Photoaging
- Skal være villig til at undgå laser- og lysbehandlinger, behandlinger med filler, kemisk peeling, mikrodermabrasion, Botox eller enhver anden kosmetisk behandling af ansigtet under undersøgelsens varighed.
- Skal være villig til at undgå at skifte aktuelle fugtighedscreme og kosmetik under undersøgelsen.
- I stand til at stoppe alfa- eller beta-hydroxysyrer, topiske retinol- eller retinoidderivater, topiske antioxidanter eller ethvert topisk produkt, der kan interferere med undersøgelsen 2 uger før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kosmetisk behandling af ansigt, såsom laser- eller lysbehandling, filler, Botox, mikrodermabrasion eller kemisk peeling 6 måneder før undersøgelse eller under undersøgelse.
- Nuværende ryger.
- Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet.
- Tager i øjeblikket medicin, herunder orale retinoider eller enhver anden medicin med en kendt klinisk signifikant lægemiddelinteraktion med topisk tretinoin.
- Kendt overfølsomhed over for retinoider. Anamnese med svær retinoid dermatitis.
- Historie om stofmisbrug, mental dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser evnen til at samarbejde med studier.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie eller deltagelse 30 dage før tilmelding, der inkluderer eksponering for et forsøgslægemiddel, der ville interferere med denne undersøgelse.
- Enhver sygdom eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller øge risikoen unødigt.
- Tilstedeværelse af et elektrisk følsomt støttesystem såsom en pacemaker.
- Kendt historie med epilepsi.
- Tilstedeværelse af metalimplantater eller metalbøjler på tænderne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nu Skin produkt
|
Tyndt lag Nu Skin-produkt påføres ansigtet.
|
|
Eksperimentel: Nu Skin-produkt med galvanisk spa-system
|
Tyndt lag Nu Skin-produkt påføres ansigtet.
Kosmetisk instrument med aktuelt Nu Skin-produkt.
Tyndt lag Nu Skin-produkt påført ansigtet efterfulgt af galvanisk, brugt i 3 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Tretinoin creme 0,05
|
Tyndt lag tretinoin påført ansigtet.
|
|
Placebo komparator: håndkøb fugtighedscreme
|
Tyndt lag CeraVe påføres ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyperpigmentering af ansigtet
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
Det primære resultatmål vil være ændring i hyperpigmentering af baseline sammenlignet med uge 16. Hyperpigmentering vil blive målt klinisk ved hjælp af en 0-6 skala, hvor 0 er ingen hyperpigmentering og 6 er meget alvorlig hyperpigmentering. |
baseline til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Rhytider
Tidsramme: baseline til uge 16
|
Sekundære udfaldsmål vil være ændringer i rytmer af baseline sammenlignet med uge 16. Rhytider vil blive vurderet klinisk ved hjælp af en 0-6 skala, hvor 0 er ingen linjer og 6 er meget dybe linjer. |
baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Molly Wanner, MD, MGH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-P-002803
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .