Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et Nu Skin-produkt og en enhed for brune pletter

30. oktober 2014 opdateret af: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Et enkelt blindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af en undersøgelsesmedicin, et Nu Skin Lightening-produkt med og uden iontoforese vs tretinoincreme vs køretøjskontrol til ansigtshyperpigmentering

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et aktuelt Nu Skin-produkt med eller uden en galvanisk spa-enhed forbedrer brune pletter i ansigtet. Nu Skin-produktet vil blive sammenlignet med en håndkøbs fugtighedscreme og tretinoincreme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan forstå og underskrive informeret samtykke.
  • I stand til at gennemføre undersøgelse og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kaukasisk kvinde i alderen 25-55.
  • Tilstedeværelse af fotoskader og lentiginer af II-III på Glogau Photoaging
  • Skal være villig til at undgå laser- og lysbehandlinger, behandlinger med filler, kemisk peeling, mikrodermabrasion, Botox eller enhver anden kosmetisk behandling af ansigtet under undersøgelsens varighed.
  • Skal være villig til at undgå at skifte aktuelle fugtighedscreme og kosmetik under undersøgelsen.
  • I stand til at stoppe alfa- eller beta-hydroxysyrer, topiske retinol- eller retinoidderivater, topiske antioxidanter eller ethvert topisk produkt, der kan interferere med undersøgelsen 2 uger før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kosmetisk behandling af ansigt, såsom laser- eller lysbehandling, filler, Botox, mikrodermabrasion eller kemisk peeling 6 måneder før undersøgelse eller under undersøgelse.
  • Nuværende ryger.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet.
  • Tager i øjeblikket medicin, herunder orale retinoider eller enhver anden medicin med en kendt klinisk signifikant lægemiddelinteraktion med topisk tretinoin.
  • Kendt overfølsomhed over for retinoider. Anamnese med svær retinoid dermatitis.
  • Historie om stofmisbrug, mental dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser evnen til at samarbejde med studier.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie eller deltagelse 30 dage før tilmelding, der inkluderer eksponering for et forsøgslægemiddel, der ville interferere med denne undersøgelse.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen eller øge risikoen unødigt.
  • Tilstedeværelse af et elektrisk følsomt støttesystem såsom en pacemaker.
  • Kendt historie med epilepsi.
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller metalbøjler på tænderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nu Skin produkt
Tyndt lag Nu Skin-produkt påføres ansigtet.
Eksperimentel: Nu Skin-produkt med galvanisk spa-system
Tyndt lag Nu Skin-produkt påføres ansigtet.
Kosmetisk instrument med aktuelt Nu Skin-produkt. Tyndt lag Nu Skin-produkt påført ansigtet efterfulgt af galvanisk, brugt i 3 minutter.
Aktiv komparator: Tretinoin creme 0,05
Tyndt lag tretinoin påført ansigtet.
Placebo komparator: håndkøb fugtighedscreme
Tyndt lag CeraVe påføres ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyperpigmentering af ansigtet
Tidsramme: baseline til 16 uger

Det primære resultatmål vil være ændring i hyperpigmentering af baseline sammenlignet med uge 16.

Hyperpigmentering vil blive målt klinisk ved hjælp af en 0-6 skala, hvor 0 er ingen hyperpigmentering og 6 er meget alvorlig hyperpigmentering.

baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rhytider
Tidsramme: baseline til uge 16

Sekundære udfaldsmål vil være ændringer i rytmer af baseline sammenlignet med uge 16.

Rhytider vil blive vurderet klinisk ved hjælp af en 0-6 skala, hvor 0 er ingen linjer og 6 er meget dybe linjer.

baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Molly Wanner, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-P-002803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner