Studio per valutare l'effetto di un prodotto e dispositivo Nu Skin per le macchie brune
30 ottobre 2014 aggiornato da: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital
Un singolo studio in cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di un farmaco in studio, un prodotto schiarente Nu Skin con e senza ionoforesi rispetto alla crema alla tretinoina rispetto al controllo del veicolo per l'iperpigmentazione facciale
Lo scopo di questo studio è determinare se un prodotto topico Nu Skin con o senza un dispositivo galvanico spa migliora le macchie brune sul viso.
Il prodotto Nu Skin sarà paragonato a una crema idratante e alla tretinoina da banco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato.
- In grado di completare lo studio e rispettare le procedure di studio.
- Femmina caucasica di età compresa tra 25 e 55 anni.
- Presenza di fotodanneggiamento e lentiggini di II-III sul Photoaging di Glogau
- Deve essere disposto a evitare trattamenti laser e luce, trattamenti con filler, peeling chimici, microdermoabrasione, Botox o qualsiasi altro trattamento cosmetico al viso durante la durata dello studio.
- Deve essere disposto a evitare di cambiare creme idratanti e cosmetici topici durante lo studio.
- In grado di interrompere qualsiasi alfa o beta idrossiacidi, retinolo topico o derivati retinoidi, antiossidanti topici o qualsiasi prodotto topico che possa interferire con lo studio 2 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento cosmetico del viso, come trattamento laser o luce, filler, Botox, microdermoabrasione o peeling chimici 6 mesi prima dello studio o durante lo studio.
- Fumatore attuale.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
- Attualmente sta assumendo farmaci inclusi i retinoidi orali o qualsiasi altro farmaco con un'interazione farmacologica nota clinicamente significativa con la tretinoina topica.
- Ipersensibilità nota ai retinoidi. Storia di grave dermatite da retinoidi.
- Storia di abuso di sostanze, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la capacità di collaborare allo studio.
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico o partecipazione 30 giorni prima dell'arruolamento che include l'esposizione a un farmaco sperimentale che interferirebbe con questo studio.
- Qualsiasi malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o aumentare indebitamente il rischio.
- Presenza di un sistema di supporto elettricamente sensibile come un pacemaker.
- Storia nota di epilessia.
- Presenza di impianti metallici o apparecchi metallici sui denti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto NuSkin
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Strato sottile di prodotto Nu Skin applicato sul viso.
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Sperimentale: Prodotto Nu Skin con sistema spa galvanico
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Strato sottile di prodotto Nu Skin applicato sul viso.
Strumento cosmetico con prodotto topico Nu Skin.
Uno strato sottile di prodotto Nu Skin applicato sul viso seguito da galvanico, utilizzato per 3 minuti.
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Comparatore attivo: Tretinoina crema 0,05
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Strato sottile di tretinoina applicato sul viso.
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Comparatore placebo: crema idratante da banco
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Strato sottile di CeraVe applicato sul viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'iperpigmentazione del viso
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nell'iperpigmentazione del basale rispetto alla settimana 16. L'iperpigmentazione sarà misurata clinicamente utilizzando una scala da 0 a 6 dove 0 è nessuna iperpigmentazione e 6 è un'iperpigmentazione molto grave. |
basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in Rhytides
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
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Le misure di esito secondarie saranno il cambiamento nei ritmi del basale rispetto alla settimana 16. Le rughe saranno valutate clinicamente utilizzando una scala da 0 a 6 dove 0 indica nessuna linea e 6 rappresenta linee molto profonde. |
basale alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Molly Wanner, MD, MGH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-P-002803
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