Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peripheral Arterial Tonometry (PAT) Evaluation of Sleep in Fibromyalgia

7. února 2011 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Evaluation of Sleep Disordered Breathing and Autonomic Dysfunction in Fibromyalgia Through Peripheral Arterial Tonometry

Fibromyalgia syndrome (FMS) is characterized by the presence of widespread pain, chronic fatigue and typical sleep disturbances. The purpose of the current study is to investigate the nature of sleep disturbance in FMS, using a novel technology. Peripheral arterial tonometry is a method by which peripheral arterial tone is measured non - invasively using in an ambulatory setup during sleep. The information collected reflects autonomic nervous system function and respiratory changes during sleep. We intend to utilize this technique in order to improve our understanding of the interrupted patterns of sleep in FMS and as a possible biomarker which may be used in the future to follow up FMS patients and their response to treatment.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Fibromyalgia Syndrome (FMS) is a clinical entity characterized by the presence of chronic, widespread pain and tenderness throughout the musculoskeletal system. FMS is considered to be a prototype of central pan syndromes, conditions in which augmentation of pain processing by the central nervous system in a major feature (1;2). As such, FMS overlaps with a number of similar "functional" disorders, including TMJD, IBS, Interstitial cystitis, Gulf war syndrome, chronic fatigue syndrome etc (3-5).

A major clinical feature of FMS is the presence of chronic fatigue, which is typically accompanied by a severely disrupted sleep pattern. Difficulty falling asleep, frequent awakening and non-refreshing sleep are all features classically reported by FMS patients. In addition, a number of classic sleep disturbances have been identified among FMS patients such as alpha - wave intrusion, disrupting normal stage IV sleep, as well as nocturnal falls in oxygen saturation (6). Notably, disturbed sleep may contribute not only to chronic fatigue, but also to enhanced pain processing as well as depression in FMS patients (7). Thus, pain inhibitory functions of the CNS, such as the process of Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) appear to be impaired in by sleep disruption (8).

Considerable interest has focused on the role of sleep apnea in FMS, as a possible factor contributing to fatigue and pain. Overt obstructive sleep apnea has been diagnosed in some patients (9) while more subtle disruptions of upper airway dynamics, such as increased upper airway pressure, not leading to total airway collapse, has been detected in many patients (10). Other researchers however have challenged the association of FMS with sleep apnea (11).

Autonomic dysfunction is another important clinical manifestation of FMS with common symptoms including presyncope / syncope, palpitations on standing and dizziness (12). Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) is another autonomic disorder which clinically overlaps with FMS (13).

Traditional polysomnography is a time-consuming and costly procedure, and hence, relatively few FMS patients are formally evaluated for sleep disorders in clinical practice.

The Watch-PATTM100 is a non-invasive device, which utilizes peripheral arterial tone (PAT), reflecting changes in autonomic nervous system function, as a marker for identifying and documenting respiratory disturbances during sleep. The PAT signal is acquired through a non-invasive probe attached to the finger during the sleep. Parameters measured include oxygen saturation, heart rate, sleep and wake states, REM and non-REM sleep.

The purpose of the current study is to use Peripheral Arterial Tonometry (PAT) in order to compare both disturbed sleep breathing and autonomic dysfunction in fibromyalgia patients and healthy controls.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob N Ablin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients suffering from fibromyalgia recruited from the Tel Aviv Sourasky Medical center fibromyalgia clinic

Popis

Inclusion Criteria:

Fibromyalgia group:

  • Patients over 18 years of age
  • Fulfilling ACR 1990 criteria for classification of Fibromyalgia

Exclusion Criteria:

  • Patients treated with benzodiazepines

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob N Ablin, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit