- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01158001
Telemedicína pro lepší poskytování psychosociální léčby posttraumatické stresové poruchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované studie je provést systematické srovnání výsledků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů, kteří dostávají expoziční terapii prostřednictvím telemedicíny oproti osobní péči. Konkrétně byla terapie prodlouženou expozicí (PE) prováděna s veterány individuálně, buď osobně, nebo prostřednictvím videokonferenční technologie. PE je navržena tak, aby pomohla klientům čelit obavám souvisejícím s traumatickým zážitkem tím, že vede jednotlivce k vystavení se vzpomínce na událost (nazývané „imaginální expozice“) a vystavení obávaným situacím (nazývané expozice „in vivo“).
Primárním cílem je určit proveditelnost toho, zda lze telemedicínu použít jako nástroj k rozšíření účinných specializovaných služeb duševního zdraví, jako je PE, na veterány s omezeným přístupem k péči. To se částečně měří prostřednictvím hodnocení spokojenosti pacienta a terapeuta v každém stavu.
Sekundárním cílem je zjistit, zda terapie poskytovaná telemedicínou ovlivňuje kvalitu péče, pokud jde o klinické výsledky a kvalitu interakce mezi pacientem a terapeutem. To se měří relativními změnami symptomů, především u PTSD, depresivních symptomů a symptomů úzkosti.
Terciárním cílem je prozkoumat, zda výsledky neuropsychologického testování předpovídají výsledky léčby napříč podmínkami. To zahrnuje sedm měřítek exekutivního fungování. Hypotézou je, že horší výkon v těchto měřeních může být spojen s menším zlepšením míry závažnosti symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza chronické PTSD v důsledku boje; očekávají se komorbidní poruchy nálady a úzkosti a budou povoleny (pro maximalizaci zobecnění), pokud budou symptomy PTSD posouzeny jako převládající na základě prvenství a závažnosti symptomů
- Věk 18 nebo starší
- Anglická gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Nezvládnutá psychóza nebo manické epizody v minulém roce
- Souběžné psychoterapie zaměřené na PTSD nebo depresi nebo takové psychoterapie, které zahrnují expoziční terapii [vhodní budou veteráni, kteří se zabývají léčbou symptomů bez PTSD (např. 12-krokové programy pro problémy s látkami)]
- Těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění, které by znesnadnilo zajištění pravidelné docházky na psychoterapeutická sezení
- Pravděpodobná demence; NEBO
- Poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 20 minut. Potenciální účastníci, u kterých došlo v předchozích dvou měsících ke změnám v typu a dávkování psychotropních léků, budou požádáni, aby počkali, dokud se jejich léčebný režim nestabilizuje, aby se minimalizovaly komplikace při léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychoterapie prostřednictvím telemedicíny
V této větvi veteráni dostávali standardní psychoterapii (terapii s prodlouženou expozicí) v novém formátu – interakci s terapeutem prostřednictvím videokonference.
|
Dvanáct sezení (každá po 90 minutách) dlouhodobé expoziční terapie
|
Aktivní komparátor: Psychoterapie tváří v tvář (osobně).
V této větvi veteráni absolvovali standardní psychoterapii (terapii prodlouženou expozicí) v tradičním formátu – osobně s terapeutem.
|
Dvanáct sezení (každá po 90 minutách) dlouhodobé expoziční terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický rozhovor na stupnici PTSD (CAPS) prováděný lékařem
Časové okno: Předléčba, po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou), sledování šest měsíců po vyhodnocení po léčbě
|
Měření diagnózy a závažnosti PTSD
|
Předléčba, po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou), sledování šest měsíců po vyhodnocení po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PHQ-9 (sama hlášená deprese)
Časové okno: Předléčba, týdně během 12 týdnů léčby, po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou), sledování šest měsíců po vyhodnocení po léčbě
|
Měření příznaků deprese
|
Předléčba, týdně během 12 týdnů léčby, po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou), sledování šest měsíců po vyhodnocení po léčbě
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL; samohlášené příznaky PTSD)
Časové okno: Předléčba, týdně během 12 týdnů léčby, po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou), sledování šest měsíců po vyhodnocení po léčbě
|
Měření 17 příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) ze specifické události (PCL-S)
|
Předléčba, týdně během 12 týdnů léčby, po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou), sledování šest měsíců po vyhodnocení po léčbě
|
Neuropsychologická testovací baterie k posouzení kognitivních funkcí
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou)
|
|
Před léčbou a po léčbě (14 týdnů po vyhodnocení před léčbou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R. Thorp, PhD, Veterans Affairs San Diego Healthcare System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080513
- PT074431
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .