Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/III D961H 10 mg a 20 mg u japonských pediatrických pacientů s onemocněními souvisejícími s žaludečními kyselinami

28. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, paralelní, multicentrická studie fáze I/III k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti opakovaného perorálního podávání jednou denně D961H 10 mg a D961H 20 mg japonským pediatrickým pacientům 1 až 14 Léta S Nemoci Souvisejícími S Gastrointestinální Kyselina

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost opakovaného perorálního podávání jednou denně D961H 10 mg a D961H 20 mg u japonských pediatrických pacientů ve věku 1 až 14 let, kteří buď mají diagnózu nebo je u nich podezření na máte žaludeční vřed (GU), duodenální vřed (DU), anastomotický vřed (AU), neerozivní refluxní ezofagitidu (NERD), refluxní ezofagitidu (RE) nebo Zollinger-Ellisonův syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Suzaka-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Ureshino-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu opatrovníka pacienta
  • Pacienti ve věku ≥ 1 rok až 14 let
  • Pacienti s diagnózou nebo podezřením na GU, DU, AU, NERD, RE nebo Zollinger-Ellisonův syndrom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hmotností nižší než 10 kg.
  • Použití jakýchkoli jiných zkoumaných sloučenin nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před randomizací/registrací.
  • Závažné klinické onemocnění do 4 týdnů před registrací
  • Přítomnost jaterních onemocnění nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s hodnocením studie podle posouzení výzkumných pracovníků.
  • Pozitivní na těhotenský test z moči nebo laktace u postmenarchálních žen.
  • Předchozí totální gastrektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: D961H sáček 10 mg
Věk: ≥1 rok Hmotnost: <20 kg
Lék: D961H sáček 10 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: D961H kapsle 10 mg
Věk: ≥1 rok až 11 let Hmotnost: ≥20 kg
Lék: D961H kapsle 10 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: D961H tobolka 20 mg
Věk: ≥1 rok až 11 let Hmotnost: ≥20 kg
Lék: D961H kapsle 20 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: D961H tobolka 10 mg
Věk: 12 až 14 let Hmotnost: ≥20 kg
Lék: D961H kapsle 10 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: D961H tobolka 20 mg
Věk: 12 až 14 let Hmotnost: ≥20 kg
Lék: D961H kapsle 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmizení pálení žáhy v týdnu 8 podle deníků pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Vymizení pálení žáhy bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení pálení žáhy, byli definováni jako ti, kteří na otázku o intenzitě v deníku pacienta zvolili „mírné“, „střední“ nebo „závažné“. před dávkou a měla maximální intenzitu „Žádná“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Zmizení epigastrické bolesti v týdnu 8 podle deníků pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Vymizení bolesti v epigastriu bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení bolesti v epigastriu, byli definováni jako ti, kteří zvolili "mírnou", "střední" nebo "závažnou" na otázku o intenzitě deník pacienta před podáním dávky a měl maximální intenzitu „Žádná“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Vymizení nepohodlí v horní části břicha v týdnu 8 podle deníků pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Vymizení diskomfortu v horní části břicha bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení diskomfortu v horní části břicha, byli definováni jako ti, kteří zvolili na otázku o intenzitě „mírné“, „střední“ nebo „závažné“. v deníku pacienta před dávkou a měla maximální intenzitu „Žádná“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Zmizení regurgitace v týdnu 8 podle deníků pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Vymizení regurgitace bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení regurgitace, byli definováni jako ti, kteří zvolili "mírnou", "střední" nebo "závažnou" na otázku o intenzitě v deníku pacienta před dávkou a měla maximální intenzitu „Žádná“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Zhoršení pálení žáhy v týdnu 8 podle deníků pacientů
Časové okno: 8 týdnů
Zhoršení pálení žáhy bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení pálení žáhy, byli definováni jako ti, kteří zvolili "Žádné" na otázku o intenzitě v deníku pacienta před podáním dávky a měli maximální intenzitu „Mírné“, „Střední“ nebo „Závažné“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Zhoršení epigastrické bolesti v týdnu 8 pacientskými deníky
Časové okno: 8 týdnů
Zhoršení epigastrické bolesti bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení epigastrické bolesti, byli definováni jako ti, kteří zvolili "Žádné" na otázku o intenzitě v deníku pacienta před podáním dávky a měli maximální intenzita „mírná“, „střední“ nebo „závažná“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Zhoršení nepohodlí v horní části břicha v týdnu 8 podle deníků pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Zhoršení diskomfortu v horní části břicha bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení diskomfortu v horní části břicha, byli definováni jako ti, kteří zvolili "Žádné" na otázku o intenzitě v deníku pacienta před podáním dávky a měla maximální intenzitu „mírná“, „střední“ nebo „závažná“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Zhoršení regurgitace v týdnu 8 pacientskými deníky
Časové okno: 8 týdnů
Zhoršení regurgitace bylo hodnoceno podle intenzity příznaku v týdnu 8. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení regurgitace, byli definováni jako ti, kteří zvolili "Žádné" na otázku o intenzitě v deníku pacienta před podáním dávky a měli maximální intenzitu „Mírné“, „Střední“ nebo „Závažné“ v 8. týdnu.
8 týdnů
Zmizení pálení žáhy v týdnu 8 podle vyšetřovatelů
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu pálení žáhy na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení pálení žáhy, byli definováni jako ti, kteří měli pálení žáhy před podáním dávky a neměli odpovídající symptomy v 8. týdnu hodnocené výzkumnými pracovníky.
8 týdnů
Vymizení epigastrické bolesti v týdnu 8 vyšetřovateli
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu bolesti v epigastriu na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení bolesti v epigastriu, byli definováni jako ti, kteří měli bolest v epigastriu před podáním dávky a neměli odpovídající symptomy v týdnu 8 podle posouzení výzkumných pracovníků.
8 týdnů
Vymizení nepohodlí v horní části břicha v týdnu 8 vyšetřovateli
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu nepohodlí v horní části břicha na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení diskomfortu v horní části břicha, byli definováni jako ti, kteří měli diskomfort v horní části břicha před podáním dávky a neměli odpovídající symptomy v týdnu 8 podle posouzení výzkumných pracovníků.
8 týdnů
Vymizení regurgitace v týdnu 8 vyšetřovateli
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu regurgitace na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali vymizení regurgitace, byli definováni jako ti, kteří měli regurgitaci před podáním dávky a neměli odpovídající symptomy v 8. týdnu hodnocené výzkumnými pracovníky.
8 týdnů
Zhoršení pálení žáhy v týdnu 8 od vyšetřovatelů
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu pálení žáhy na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení pálení žáhy, byli definováni jako ti, kteří neměli žádné pálení žáhy před podáním dávky a měli některý z odpovídajících příznaků v týdnu 8 podle posouzení výzkumných pracovníků.
8 týdnů
Zhoršení epigastrické bolesti v týdnu 8 vyšetřovateli
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu bolesti v epigastriu na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení bolesti v epigastriu, byli definováni jako pacienti, kteří neměli žádnou bolest v epigastriu před podáním dávky a měli v 8. týdnu některý z odpovídajících symptomů podle posouzení výzkumných pracovníků.
8 týdnů
Zhoršení nepohodlí v horní části břicha v týdnu 8 ze strany vyšetřovatelů
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu nepohodlí v horní části břicha na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení diskomfortu v horní části břicha, byli definováni jako ti, kteří neměli žádné diskomfort v horní části břicha před podáním dávky a měli některý z odpovídajících příznaků v 8. týdnu podle posouzení výzkumných pracovníků.
8 týdnů
Zhoršení regurgitace v týdnu 8 ze strany vyšetřovatelů
Časové okno: 8 týdnů
Vyšetřovatelé hodnotili přítomnost/nepřítomnost a intenzitu regurgitace na začátku a v týdnu 8 na základě dotazování pacientů nebo jejich opatrovníků a deníku pacienta. Pacienti, kteří rozpoznali zhoršení regurgitace, byli definováni jako ti, kteří neměli žádnou regurgitaci před podáním dávky a měli některý z odpovídajících symptomů v týdnu 8 podle posouzení výzkumných pracovníků.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) esomeprazolu po nejméně 5 dnech opakované dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) esomeprazolu po nejméně 5 dnech opakované dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) esomeprazolu po nejméně 5 dnech opakované dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) esomeprazolu po nejméně 5 dnech opakované dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
Eliminační poločas (t1/2) esomeprazolu po nejméně 5 dnech opakované dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
Zjevná celková clearance (CL/F) esomeprazolu po nejméně 5 dnech opakované dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) esomeprazolu po nejméně 5 dnech opakované dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce po nejméně 5 dnech opakované dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961TC00002
  • 26-022 (JINÝ: PMDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zollinger-Ellisonův syndrom

Klinické studie na D961H sáček 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit