Porovnejte D961H 20 mg dvakrát denně a 20 mg jednou denně u pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou (zánět dolního jícnu)
19. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního podání D961H 20 mg dvakrát denně a perorálního podání D961H 20 mg jednou denně u pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii fáze 3 s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti esomeprazolu (D961H) 20 mg dvakrát denně a esomeprazolu (D961H) 20 mg jednou denně u pacientů (ve formě hořečnatého esomeprazolu sůl) s refrakterní refluxní ezofagitidou po 8 týdnech standardní terapie inhibitorem protonové pumpy (PPI) hodnocením přítomnosti/nepřítomnosti zánětu (ezofagitida) v týdnu 8 podle klasifikace Los Angeles (LA)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti perorálního podání D961H 20 mg dvakrát denně a perorálního podání D961H 20 mg jednou denně u pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1398
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Abiko-shi, Japonsko
- Research Site
-
Adachi-ku, Japonsko
- Research Site
-
Annaka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Asahikawa-shi, Japonsko
- Research Site
-
Asakura-shi, Japonsko
- Research Site
-
Beppu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonsko
- Research Site
-
Chuo-ku, Japonsko
- Research Site
-
Fujiidera-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Fukushima-shi, Japonsko
- Research Site
-
Gifu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko
- Research Site
-
Hitachi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ibara-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ichiki-Kushikino-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ishikari-shi, Japonsko
- Research Site
-
Iwata-shi, Japonsko
- Research Site
-
Izumo-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonsko
- Research Site
-
Karatsu-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kirishima-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kita-ku, Japonsko
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kochi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko
- Research Site
-
Koriyama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko
- Research Site
-
Machida-shi, Japonsko
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japonsko
- Research Site
-
Meguro-ku, Japonsko
- Research Site
-
Moriguchi-shi, Japonsko
- Research Site
-
Nishinomiya-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ogori-shi, Japonsko
- Research Site
-
Oita-shi, Japonsko
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko
- Research Site
-
Ota-ku, Japonsko
- Research Site
-
Otawara-shi, Japonsko
- Research Site
-
Saga-shi, Japonsko
- Research Site
-
Saitama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japonsko
- Research Site
-
Saku-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonsko
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko
- Research Site
-
Shibuya-ku, Japonsko
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Research Site
-
Takasaki-shi, Japonsko
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonsko
- Research Site
-
Toshima-ku, Japonsko
- Research Site
-
Toyama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Uji-shi, Japonsko
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japonsko
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko
- Research Site
-
Yufu-shi, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Pacienti s RE klasifikováni endoskopicky do LA klasifikace stupně A, B, C nebo D i přes minimálně 8týdenní léčbu standardními dávkami PPI.
- Pacienti musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií, jako je (i) RE s LA stupně C/D při endoskopii při návštěvě 1 a/nebo anamnéza RE s LA stupně C/D, (ii) RE byla diagnostikována déle než 1 rok před návštěvou 1.
- Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit Deník pacienta
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 20 let v době informovaného souhlasu.
- Pacienti se současnými známkami gastrointestinálních onemocnění/stavů, jako je striktura jícnu, která narušuje hodnocení studie atd.
- Žaludeční nebo duodenální vřed ověřený endoskopií do 12 týdnů před randomizací.
- Předchozí operace jícnu, žaludku nebo duodena kromě jednoduchého uzávěru perforovaného vředu, jednoduché endoskopické ošetření s jednoduchou operací atd.
- Současné nebo historické důkazy (během 12 týdnů před randomizací) nemocí/stavů, jak bylo posouzeno, že interferují s hodnocením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D961H 20 mg dvakrát denně
Dvojitě zaslepené
|
Jedna kapsle esomeprazolu 20 mg (ve formě hořečnaté soli esomeprazolu) bude podávána ráno a večer
|
|
Aktivní komparátor: D961H 20 mg jednou denně
Dvojitě zaslepené
|
Jedna kapsle esomeprazolu 20 mg (ve formě hořečnaté soli esomeprazolu) bude podávána ráno a jedna odpovídající placebo kapsle večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyléčením RE, kteří byli ohodnoceni „O“ v týdnu 8, z účastníků, kteří byli ve výchozím stavu hodnoceni „A“ až „D“ podle klasifikace Los Angeles
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento účastníků s vyléčením refluxní ezofagitidy (RE), kteří byli v 8. týdnu hodnoceni stupněm „O“ (bez RE) z účastníků, kteří byli na začátku hodnoceni stupněm „A“ (nejméně závažný) až „D“ (nejzávažnější) podle Los Angeles klasifikace
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyléčením RE, kteří byli ohodnoceni „O“ v týdnu 4, z účastníků, kteří byli ohodnoceni „A“ až „D“ ve výchozím stavu podle klasifikace Los Angeles
Časové okno: 4 týdny
|
Procento účastníků s vyléčením refluxní ezofagitidy (RE), kteří byli ve 4. týdnu hodnoceni stupněm „O“ (bez RE) z účastníků, kteří byli na začátku hodnoceni stupněm „A“ (nejméně závažný) až „D“ (nejzávažnější) podle Los Angeles klasifikace
|
4 týdny
|
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyléčili symptom GERD – pálení žáhy ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomu gastroezofageálního refluxu (GERD) – pálení žáhy v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
|
4 týdny
|
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyřešili symptom GERD – kyselou regurgitaci v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomů gastroezofageálního refluxu (GERD) – kyselá regurgitace v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
|
4 týdny
|
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyléčili symptom GERD – bolest břicha v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomů gastroezofageálního refluxu (GERD) – bolesti břicha v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
|
4 týdny
|
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyřešili symptom GERD – Obtíže s polykáním v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako nejméně 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) symptomů gastroezofageální refluxní choroby (GERD) – obtíže s polykáním v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
|
4 týdny
|
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vyřešili symptom GERD – poruchy spánku v týdnu 4
Časové okno: 4 týdny
|
Kumulativní procento účastníků, kteří trvale vymizeli (definováno jako alespoň 7 dní po sobě jdoucích bez příznaků) poruchy spánku symptomů gastroezofageálního refluxu (GERD) v týdnu 4 (v den 29) na základě Kaplan-Meierovy metody.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tore Lind, MSD, AstraZeneca, Moelndal, Sweden
- Ředitel studie: Lan Chen, AstraZeneca, Osaka, Japan
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshikazu Kinoshita, PROFESSOR OF MEDICINE, Dept of Gastroenterology and Hepatology, Shimane, Japan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Ezofagitida, Peptická
- Ezofagitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- D961UC00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .