Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie esomeplazolu (D961H) u japonských dětských pacientů s refluxní ezofagitidou, žaludečním vředem nebo duodenálním vředem

12. února 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti D961H pro udržovací terapii po počáteční léčbě u japonských dětských pacientů s refluxní ezofagitidou a pro prevenci recidivy žaludečního vředu nebo duodenálního vředu v japonštině Pediatričtí pacienti léčení nesteroidními protizánětlivými léky nebo nízkou dávkou aspirinu

Jedná se o otevřenou multicentrickou studii fáze III s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti a účinnosti D961H v udržovací léčbě po počáteční léčebné léčbě u japonských dětských pacientů s refluxní ezofagitidou a ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti D961H v japonštině pediatričtí pacienti léčení dlouhodobými nesteroidními protizánětlivými léky nebo terapií nízkou dávkou aspirinu, kteří mají v anamnéze zdokumentovanou diagnózu žaludečního vředu nebo vředu dvanáctníku.

Dávky D961H v této studii jsou stanoveny pro 2 skupiny (hmotnost větší než 10 kg až méně než 20 kg a hmotnost větší než 20 kg) ve skupině udržovací léčby vyléčené refluxní ezofagitidy a prevence žaludečních vředů nebo vředů dvanáctníku recidiva nesteroidními protizánětlivými léky nebo skupinou s nízkou dávkou aspirinu, Primární cílové parametry jsou hodnoceny ve 32. týdnu. Dále je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost D961H po dobu maximálně 52 týdnů, s ohledem na lékařské potřeby dlouhodobé léčby inhibitory protonové pumpy. Pacient může pokračovat ve studijní léčbě až 52 týdnů, pokud chce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty jsou rozděleny do čtyř skupin na základě jejich onemocnění a hmotnosti.

Počet předmětů

Udržovací terapie u zhojené refluxní ezofagitidy studijní část:

  • Skupina 1: ve věku 1 až 14 let (hmotnost větší než 10 kg až méně než 20 kg), udržovací fáze, n=5 až 10
  • Skupina 2: věk 1 až 14 let (hmotnost větší než 20 kg), udržovací fáze, n=10 až 20

Prevence recidivy žaludečního vředu nebo duodenálního vředu spojeného s dlouhodobými nesteroidními protizánětlivými léky nebo léčbou nízkými dávkami aspirinu, část studie:

  • Skupina 3: ve věku 1 až 14 let (hmotnost větší než 10 kg až méně než 20 kg), n=5 až 10 v týdnu 0
  • Skupina 4: ve věku 1 až 14 let (hmotnost větší než 20 kg), n=10 až 20 v týdnu 0

Všem subjektům byl podáván D961H po dobu 32 nebo 52 týdnů. všechny nálezy ezofagogastroduodenoskopie jsou posuzovány centrální hodnotící komisí a studie je vedena na základě úsudku centrální hodnotící komise.

Data jsou vkládána do systému sběru elektrických dat v místě studie zaměstnanci pracoviště a všechna data jsou v průběhu studie ověřována se zdrojovými daty monitory na místě.

Analýzy provede společnost AstraZeneca nebo její zástupci. Před uzamčením databáze bude vyvinut a dokončen komplexní plán statistické analýzy, který bude popisovat populace subjektů, které mají být zahrnuty do analýz, a postupy pro účtování chybějících, nepoužitých a falešných údajů. Tato část je souhrnem plánovaných statistických analýz primárních a sekundárních cílových parametrů. Jakékoli odchylky od tohoto plánu budou uvedeny ve zprávě o klinické studii.

Analýzy účinnosti jsou určeny pro sadu analýz účinnosti. ・Sada analýzy účinnosti: Všichni jedinci, kteří užívají alespoň 1 dávku hodnoceného produktu a mají alespoň 1 hodnocení účinnosti během období udržovací/preventivní terapie a kteří nemají žádnou významnou odchylku od protokolu.

Všechny bezpečnostní analýzy jsou prováděny na Safety Analysis Set.

・Sada pro analýzu bezpečnosti: Všichni jedinci, kteří užívají alespoň 1 dávku zkoumaného produktu a mají jakékoli hodnocení po léčbě.

Frekvence a četnost výskytu nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení zkoušeného přípravku z důvodu nežádoucích příhod (DAE) a jiných významných nežádoucích příhod (OAE) bude prezentována třídou orgánových systémů MedDRA (SOC) a Preferované Termín (PT) pro každou skupinu. Kromě toho budou souhrny nežádoucích účinků dále rozčleněny podle maximální intenzity a vztahu k hodnocenému přípravku, jak bylo přiděleno zkoušejícími

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
        • Research Site
      • Fuji-shi, Japonsko, 417-8567
        • Research Site
      • Izumi-shi, Japonsko, 594-1101
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonsko, 920-8641
        • Research Site
      • Maebashi, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-8621
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 593-8304
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonsko, 157-8535
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 230-8765
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 232 8555
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro studii zhojené refluxní ezofagitidy

  • Endoskopicky ověřená refluxní ezofagitida, stupeň A nebo vyšší podle klasifikace Los Angels podle posouzení centrální hodnotící komise.

Studie pro prevenci recidivy žaludečních vředů nebo duodenálních vředů

  • Pacienti s doloženou anamnézou diagnózy žaludečního vředu nebo vředu na dvanácterníku na základě symptomů horní části trávicího traktu, okultní krve ve stolici, nálezů ezofagogastroduodenoskopie atd.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hmotností nižší než 10 kg.
  • Použití jakýchkoli jiných testovaných sloučenin nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před zařazením.
  • Závažné klinické onemocnění do 4 týdnů před informovaným souhlasem
  • Předchozí totální gastrektomie.
  • Přítomnost jaterních onemocnění nebo jiných stavů, které by mohly interferovat s hodnocením studie podle posouzení výzkumných pracovníků. atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
Počáteční fáze hojení (8 týdnů), D961H 10 mg jednou denně; Udržovací fáze (24 nebo 44 týdnů), D961H 10 mg jednou denně
Lék: D961H kapsle 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
Lék: D961H sáček 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
Experimentální: Skupina2
Počáteční fáze hojení (8 týdnů), D961H 20 mg jednou denně; Udržovací fáze (24 nebo 44 týdnů) začíná dávkou D961H 10 mg jednou denně a může být zvýšena na 20 mg jednou denně podle uvážení zkoušejícího
Lék: D961H kapsle 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
Lék: D961H sáček 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
Experimentální: Skupina3
D961H 10 mg jednou denně (32 nebo 52 týdnů)
Lék: D961H kapsle 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
Lék: D961H sáček 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
Experimentální: Skupina4
D961H začíná dávkou 10 mg jednou denně a může být zvýšena na 20 mg jednou denně podle uvážení zkoušejícího (32 nebo 52 týdnů)
Lék: D961H kapsle 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
Lék: D961H sáček 10 mg
Všechny skupiny si během studie mohou vybrat buď tobolku nebo sáček.
Ostatní jména:
  • esomeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/Nepřítomnost relapsu refluxní ezofagitidy
Časové okno: 8 až 32 týdnů

Studijní část udržovací léčby pro vyléčenou refluxní ezofagitidu:

Přítomnost/nepřítomnost relapsu refluxní ezofagitidy od 8. do 32. týdne u všech účastníků hodnocením kompozitního koncového bodu (příznaky související s refluxní ezofagitidou nebo volitelné nálezy z ezofagogastroduodenoskopie) během udržovací léčby.
8 až 32 týdnů
Přítomnost/Nepřítomnost recidivy žaludečního vředu nebo duodenálního vředu
Časové okno: 0 až 32 týdnů

Studijní část prevence recidivy žaludečního nebo dvanáctníkového vředu spojené s dlouhodobou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky nebo nízkodávkovým aspirinem:

Přítomnost/nepřítomnost recidivy žaludečního nebo dvanáctníkového vředu od 0 do 32 týdnů u všech účastníků hodnocením kompozitního koncového bodu (příznaky související se žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo volitelná zjištění ezofagogastroduodenoskopie) během preventivní terapie.
0 až 32 týdnů
Nežádoucí příhody během udržovací terapie refluxní ezofagitidy
Časové okno: 8 až 32 týdnů

Studijní část udržovací léčby pro vyléčenou refluxní ezofagitidu:

Bezpečnost od 8 do 32 týdnů pro všechny účastníky. Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí během tohoto období.
8 až 32 týdnů
Nežádoucí příhody během léčby k prevenci recidivy žaludečního nebo dvanáctníkového vředu
Časové okno: 0 až 32 týdnů

Studie prevence recidivy žaludečního vředu nebo dvanáctníkového vředu spojené s dlouhodobou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky nebo nízkodávkovou léčbou aspirinem:

Bezpečnost od 0 do 32 týdnů pro všechny účastníky. Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí během tohoto období.
0 až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost/Nepřítomnost relapsu refluxní ezofagitidy
Časové okno: 8 až 52 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost recidivy refluxní ezofagitidy od 8. do 52. týdne u účastníků, kteří pokračovali ve studijní léčbě po 32. týdnu, hodnocením kombinovaného koncového bodu (příznaky související s refluxní ezofagitidou nebo volitelné nálezy z ezofagogastroduodenoskopie) během udržovací terapie.
8 až 52 týdnů
Přítomnost/Nepřítomnost recidivy žaludečního vředu nebo dvanáctníkového vředu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Přítomnost/nepřítomnost recidivy žaludečního vředu nebo duodenálního vředu od 0 do 52 týdnů u účastníků, kteří pokračovali ve studijní léčbě po 32. týdnu, na základě hodnocení kompozitního ukazatele (žaludeční vřed nebo příznaky související s duodenálním vředem nebo volitelné nálezy ezofagogastroduodenoskopie) během preventivní terapie.
0 až 52 týdnů
Nežádoucí příhody během udržovací léčby refluxní ezofagitidy
Časové okno: 8 až 52 týdnů

Studijní část udržovací léčby pro zhojenou refluxní ezofagitidu:

Bezpečnost od 8. do 52. týdne pro účastníky, kteří pokračovali ve studijní léčbě po 32. týdnu. Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou během období
8 až 52 týdnů
Nežádoucí příhody během prevence recidivy žaludečního nebo duodenálního vředu
Časové okno: 0 až 52 týdnů

Studie prevence recidivy žaludečního vředu nebo duodenálního vředu spojené s dlouhodobou léčbou nesteroidními protizánětlivými léky nebo nízkými dávkami aspirinu:

Bezpečnost od 0 do 52 týdnů pro účastníky, kteří pokračovali ve studijní léčbě po 32. týdnu. Počet účastníků s jakýmkoli nežádoucím účinkem
0 až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Toshiaki Shimizu, M.D., Ph.D., Juntendo University Graduate School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961WC00001
  • 2018-000213-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D961H kapsle 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit