Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BE mezi formulací D961H ve formě kapsle a sáčku podle farmakodynamiky u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví

30. prosince 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, dvoucestná zkřížená studie k posouzení bioekvivalence mezi komerční HPMC tobolkou D961H 20 mg a sáčkovou formulací na bázi pelet D961H 20 mg podle farmakodynamiky (intragastrické pH) po opakovaném perorálním podání jednou denně v japonštině Zdravé mužské subjekty

Účelem této studie je; Zkoumat, zda je sáček D961H 20 mg bioekvivalentní tobolce D961H HPMC 20 mg, stanovením procenta času s intragastrickým pH >4.

Porovnat sáček D961H 20 mg s tobolkou D961H HPMC 20 mg stanovením procenta času s intragastrickým pH > 3 během 24 hodin a 24hodinovým středním pH.

Pro porovnání PK vlastností sáčku D961H 20 mg s vlastnostmi tobolky D961H HPMC 20 mg.

K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti sáčku D961H 20 mg a tobolky D961H HPMC 20 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je; Prozkoumat, zda je sáčková formulace na bázi pelet D961H 20 mg (D961H sáček 20 mg) bioekvivalentní komerční HPMC kapsli D961H 20 mg (D961H HPMC kapsle 20 mg) po opakovaných perorálních dávkách hodnocením procenta času s intragastrickým pH >4 během 24 hodin po dávce v den 5.

Porovnat sáček D961H 20 mg s tobolkou D961H HPMC 20 mg po opakovaných perorálních dávkách hodnocením procenta času s intragastrickým pH > 3 během 24 hodin a 24hodinovým středním pH po dávce v den 5

Porovnat PK vlastnosti sáčku D961H 20 mg s vlastnostmi tobolky D961H HPMC 20 mg po opakovaných perorálních dávkách hodnocením AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss a t1/2,ss esomeprazolu po dávce 5. den.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost sáčku D961H 20 mg a tobolky D961H HPMC 20 mg posouzením nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, krevního tlaku (BP), tepové frekvence a tělesné teploty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic Medical Co. LTA
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdravé japonské mužské subjekty ve věku 20 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) 19-27 (kg/m2)
  • Tělesná hmotnost 50-85 kg
  • Negativní na antigen/protilátku HIV, povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C a syfilis
  • Klinicky normální nálezy při vstupní lékařské prohlídce podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících)
  • Homo-EM podle genotypu CYP2C19
  • Méně než 30 % času s intragastrickým pH > 4 během základního (před vstupem) 24hodinového záznamu intragastrického pH
  • Helicobacter pylori negativní byl znám dechovým testem na močovinu jako data panelu dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • Významné klinické onemocnění z období 2 týdnů předcházejících předvstupní návštěvě do randomizace, jak posoudil zkoušející, např. akutní zánětlivé onemocnění, které vyžaduje lékařskou intervenci
  • Minulé nebo současné onemocnění srdce, ledvin, jater, neurologické nebo gastrointestinální onemocnění, jak posoudil zkoušející, např. následky infarktu myokardu, nefritidy, hepatitidy a mozkového infarktu
  • Minulá nebo současná drogová závislost nebo zneužívání alkoholu
  • Minulé nebo současné závažné alergické onemocnění, přecitlivělost na potraviny nebo léky (kromě sezónní senné rýmy) nebo alergické příznaky vyžadující lékařský zásah
  • Mírné až silné kouření nebo jiné užívání nikotinu (více než 10 cigaret denně nebo odpovídající užívání nikotinu)
  • Klinicky významný stav, který by mohl podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími) modifikovat vstřebávání zkoušeného přípravku, např. vliv na vstřebávání zkoušeného přípravku průjmem nebo anamnéza excize částí žaludku
  • Darování krve přesahující 200 ml během 1 měsíce, více než 400 ml během 3 měsíců nebo více než 1200 ml během 12 měsíců před první dávkou léčebného období 1 (včetně dárcovství krevních složek)
  • Potřeba souběžné medikace ve studii
  • Užívání předepsaných léků od 2 týdnů předcházejících předvstupní návštěvě do randomizace a volně prodejných (OTC) léků (včetně bylin, vitamínů a minerálů) od jednoho týdne před předvstupní návštěvou při randomizaci, pokud to neschválí zkoušející(é) a sponzor
  • Užívání grapefruitu a grapefruitové šťávy a zdravé výživy obsahující třezalku tečkovanou konzumaci během 2 týdnů před první dávkou léčebného období 1
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného přípravku během 4 měsíců před vstupní návštěvou
  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro všechny zaměstnance AstraZeneca a zaměstnance v místě studie)
  • Klinický úsudek zkoušejícího(ů), že subjekt by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: D961H sáček 20 mg
Pelety obsahují esomeprazol 20 mg (esomeprazol magnesium trihydrát 22,3 mg) a pomocné granule plněné do hliníkových sáčků na jedno použití
Lék: D961H sáček 20 mg

Každý subjekt bude náhodně rozdělen do jedné z možností „Léčba: A-->B (Sekvence 1)“ nebo „Léčba: B-->A (Sekvence 2)“.

Léčba A: D961H sáček 20 mg Léčba B: D961H HPMC kapsle 20 mg
JINÝ: D961H HPMC kapsle 20 mg
Pelety obsahují esomeprazolum 20 mg (esomeprazole magnesium trihydrát 22,3 mg) v HPMC tobolce
Lék: D961H HPMC kapsle 20 mg
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do jedné z možností „Léčba: A-->B (Sekvence 1)“ nebo „Léčba: B-->A (Sekvence 2)“. Léčba A: D961H sáček 20 mg Léčba B: D961H HPMC kapsle 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis, zda je sáček D961H 20 mg bioekvivalentní tobolce D961H HPMC 20 mg
Časové okno: 27 dní
Zkoumat, zda je sáček D961H 20 mg bioekvivalentní tobolce D961H HPMC 20 mg po opakovaných perorálních dávkách hodnocením procenta času s intragastrickým pH > 4 během 24 hodin po dávce v den 5.
27 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis pro srovnání sáčku D961H 20 mg s tobolkou D961H HPMC 20 mg vyhodnocením procenta času s intragastrickým pH>3 během 24 hodin a 24hodinovým středním pH
Časové okno: 27 dní
Porovnat sáček D961H 20 mg s tobolkou D961H HPMC 20 mg po opakovaných perorálních dávkách hodnocením procenta času s intragastrickým pH > 3 během 24 hodin a 24hodinovým středním pH po dávce v den 5
27 dní
Popis PK vlastností sáčku D961H 20 mg s vlastnostmi tobolky D961H HPMC 20 mg.
Časové okno: 27 dní
Porovnat PK vlastnosti sáčku D961H 20 mg s vlastnostmi tobolky D961H HPMC 20 mg po opakovaných perorálních dávkách hodnocením AUCτ, Cmax,ss, AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss a t1/2,ss esomeprazolu po dávce 5. den.
27 dní
Popis bezpečnosti a snášenlivosti sáčku D961H 20 mg a tobolky D961H HPMC 20 mg.
Časové okno: 34 dní
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost sáčku D961H 20 mg a tobolky D961H HPMC 20 mg posouzením nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, krevního tlaku (BP), tepové frekvence a tělesné teploty.
34 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megumi Inoue, MD, PhD, Hakata Clinic Medical Co. LTA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961TC00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D961H sáček 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit