Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie porovnávající D961H sáček a D961H tobolku u japonských zdravých mužů

11. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednostředová, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající sáčkovou formulaci D961H 20 mg na bázi pelet a komerční HPMC tobolku D961H 20 mg po opakovaném perorálním podání japonským zdravým mužským subjektům

Tato studie má prozkoumat, zda je D961H sáček 20 mg bioekvivalentní tobolce D961H HPMC 20 mg po opakovaných perorálních dávkách, a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost těchto dvou přípravků u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednostředová, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající sáčkovou formulaci D961H 20 mg na bázi pelet a komerční HPMC tobolku D961H 20 mg po opakovaném perorálním podání japonským zdravým mužským subjektům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
        • Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Japonští zdraví muži ve věku 20 až 45 let
  3. Body Mass Index 19-27 kg/m2 a tělesná hmotnost 50-85 kg
  4. Klinicky normální nález
  5. Klasifikován jako homo-EM (extenzivní metabolizátoři) podle genotypu CYP2C19

Kritéria vyloučení:

  1. Významné klinické onemocnění
  2. Minulé nebo současné onemocnění srdce, ledvin, jater, neurologické nebo gastrointestinální onemocnění
  3. Klinicky významný stav, který by mohl změnit absorpci hodnoceného přípravku
  4. Minulé nebo současné závažné alergické onemocnění, přecitlivělost na potraviny nebo léky nebo alergické příznaky vyžadující lékařskou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D961H sáček 20 mg
2cestný crossover
Lék: D961H sáček 20 mg
Každý dobrovolník bude dostávat sáček D961H 20 mg jednou ráno po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • sáček s esomeprazolem
Experimentální: D961HHPMC tobolka 20 mg
2cestný crossover
Lék: D961H HPMC kapsle 20 mg
Každý dobrovolník bude dostávat D961H HPMC tobolku 20 mg jednou ráno po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • esomeprazol
  • kapsle 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCτ a Cmax,ss D961H
Časové okno: Den 5
  • AUC(0-t)-plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do času poslední měřitelné koncentrace
  • Cmax,ss - maximální koncentrace v ustáleném stavu
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil farmakokinetiky D961H ve smyslu AUC0-t,ss, MRT, tmax,ss a t1/2.
Časové okno: Den 5
  • AUC0-t,ss-plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do času poslední měřitelné koncentrace v ustáleném stavu
  • MRT – střední doba zdržení
  • tmax,ss -čas maximální koncentrace v ustáleném stavu
  • t½ -Koncový poločas
Den 5
Bezpečnost a snášenlivost D961H z hlediska klinických laboratorních testů, krevního tlaku, tepové frekvence a tělesné teploty.
Časové okno: Až 5 až 7 dní po poslední dávce.
Až 5 až 7 dní po poslední dávce.
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Až 5 až 7 dní po poslední dávce.
Až 5 až 7 dní po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masataka Date, AstraZeneca R&D Japan
  • Vrchní vyšetřovatel: Masanari Shiramoto, Hakata Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961TC00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit