Mechanismy manuální terapie v léčbě bolesti dolní části zad
5. října 2015 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je určit, zda je nové placebo pro srovnání s manipulací páteře uvěřitelné a vytváří podobné očekávání účinnosti léčby jako studovaná technika manipulace s páteří.
Kromě toho chceme porovnat výsledky týkající se bolesti dolní části zad, funkce a citlivosti na bolest mezi lidmi, kteří dostávají placebo, manipulaci s páteří a žádnou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době pociťuje bolest v kříži, která nezasahuje pod kolena
- ohodnoťte bolest v kříži jako minimálně 4/10 v nejhorším případě za posledních 24 hodin
- vhodné pro konzervativní léčbu bolesti dolní části zad
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- operace dolní části zad za posledních 6 měsíců
- systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje pocity
- jiný chronický bolestivý stav nesouvisející s bolestí dolní části zad
- zlomenina jako příčina bolesti v kříži
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: manipulace s páteří
manipulace s páteří, o které je známo, že je u některých jedinců účinná při léčbě bolesti dolní části zad
|
Manipulace s páteří běžně používaná při léčbě bolesti dolní části zad a známá jako účinná u některých jedinců trpících bolestmi dolní části zad
|
|
Komparátor placeba: falešná manipulace s páteří
falešná manipulace s páteří určená k napodobení studované manipulace s páteří
|
Falešná manipulace s páteří určená k napodobení studované manipulace s páteří
|
|
Žádný zásah: přírodní historie
Účastníkům této části studie není poskytována žádná intervence
|
|
|
Komparátor placeba: Vylepšená falešná manipulace s páteří
falešná manipulace s páteří určená k napodobení studované manipulace s páteří a poskytnutá s instrukcemi: „U některých lidí se ukázalo, že technika manuální terapie, kterou dostanete, významně snižuje bolest v kříži“
|
Falešná manipulace s páteří určená k napodobení studované manipulace s páteří a poskytnutá s pokyny: „U některých lidí se ukázalo, že technika manuální terapie, kterou dostanete, významně snižuje bolest v kříži.“
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvěřitelnost placeba
Časové okno: základní linie
|
Posuďte, zda účastníci, kteří dostávají placebo, jsou zaslepeni vůči skutečnosti, že dostávají placebo, jak ukazuje procento účastníků v každé větvi studie, kteří věří, že dostali SMT
|
základní linie
|
|
Očekávání účinnosti léčby
Časové okno: základní linie
|
jak užiteční účastníci očekávají, že přidělená intervence bude při snižování jejich bolesti v kříži
|
základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech klinické bolesti měřená číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
101bodová numerická hodnotící stupnice od 0 = vůbec žádná bolest do 100 = nejhorší bolest, jakou si lze představit jako bolest v kříži
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech invalidity měřená Oswestry Disability Index
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Oswestry Disability Index je dotazník o 10 položkách, který měří postižení související s bolestí dolní části zad.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 0 do 5. Skóre na všech položkách se sečtou a vynásobí 2, čímž se získá procento v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení související s bolestí dolní části zad.
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Změna citlivosti na bolest ze základní linie na bezprostředně po přiděleném zásahu měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: základní linie a bezprostředně po jejich přidělené intervenci během úvodního sezení
|
Účastníci obdrželi standardní tepelný stimul do spodní části nohy před a bezprostředně po jejich přidělené intervenci.
Účastníci hodnotili svou bolest v reakci na tento tepelný stimul pomocí 101mm vizuální analogové stupnice s 0 mm indikující „vůbec žádnou bolest“ a 100 mm indikující „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
základní linie a bezprostředně po jejich přidělené intervenci během úvodního sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie za 2 týdny v rozsahu pohybu v dolní flexi zad
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Rozsah pohybu flexe v dolní části zad byl měřen ve stupních pomocí gravitačního inklinometru
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Změna od základní linie za 2 týdny v rozsahu pohybu extenze dolní části zad
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Rozsah pohybu extenze dolní části zad byl měřen ve stupních pomocí gravitačního inklinometru
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Změna od základní linie za 2 týdny v rozsahu pohybu ohybu na pravé straně dolní části zad
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Rozsah pohybu ohybu pravé strany dolní části zad byl měřen ve stupních pomocí gravitačního inklinometru
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Změna od základní linie za 2 týdny v rozsahu pohybu ohybu dolní části zad na levé straně
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Rozsah pohybu ohybu na levé straně dolní části zad byl měřen ve stupních pomocí gravitačního inklinometru
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel Bialosky, PT, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 345-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .