I meccanismi della terapia manuale nel trattamento della lombalgia
5 ottobre 2015 aggiornato da: University of Florida
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo placebo per il confronto con la manipolazione spinale sia credibile e crei aspettative simili per l'efficacia del trattamento come la tecnica di manipolazione spinale studiata.
Inoltre, desideriamo confrontare i risultati relativi alla lombalgia, alla funzione e alla sensibilità al dolore tra le persone che ricevono il placebo, la manipolazione spinale e nessuna terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente soffre di lombalgia che non si estende sotto le ginocchia
- valutare la lombalgia come minimo di 4/10 nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore
- appropriato per la gestione conservativa della lombalgia
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico alla parte bassa della schiena negli ultimi 6 mesi
- malattia sistemica nota per influenzare la sensazione
- altra condizione di dolore cronico non correlata alla lombalgia
- frattura come causa di lombalgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: manipolazione spinale
una manipolazione spinale nota per essere efficace nel trattamento della lombalgia per alcuni individui
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Manipolazione spinale comunemente usata nel trattamento della lombalgia e nota per essere efficace per alcuni individui che soffrono di lombalgia
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Comparatore placebo: finta manipolazione spinale
una finta manipolazione spinale intesa a imitare la manipolazione spinale studiata
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Sham manipolazione spinale intesa a imitare la manipolazione spinale studiata
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Nessun intervento: storia Naturale
Nessun intervento è fornito ai partecipanti a questo braccio dello studio
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Comparatore placebo: Manipolazione spinale fittizia potenziata
una finta manipolazione spinale intesa a imitare la manipolazione spinale studiata e fornita con le istruzioni: "La tecnica di terapia manuale che riceverai ha dimostrato di ridurre significativamente la lombalgia in alcune persone"
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Manipolazione spinale fittizia intesa a imitare la manipolazione spinale studiata e fornita con le istruzioni: "La tecnica di terapia manuale che riceverai ha dimostrato di ridurre significativamente la lombalgia in alcune persone"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credibilità del placebo
Lasso di tempo: linea di base
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Valutare se i partecipanti che ricevono il placebo sono o meno all'oscuro del fatto che stanno ricevendo il placebo, come indicato dalla percentuale di partecipanti in ciascun braccio dello studio che crede di aver ricevuto SMT
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linea di base
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Aspettative per l'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
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quanto i partecipanti si aspettano che l'intervento assegnato sarà utile per ridurre la loro lombalgia
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linea di base
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane nel dolore clinico misurato da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Una scala di valutazione numerica di 101 punti con 0= nessun dolore a 100= peggior dolore immaginabile della lombalgia
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane di disabilità misurata dall'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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L'Oswestry Disability Index è un questionario di 10 elementi che misura la disabilità correlata alla lombalgia.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 a 5. I punteggi di tutti gli item vengono sommati e moltiplicati per 2 per fornire una percentuale compresa tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata alla lombalgia.
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione della sensibilità al dolore dal basale a immediatamente dopo l'intervento assegnato misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento loro assegnato durante la sessione iniziale
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I partecipanti hanno ricevuto uno stimolo termico standard nella parte inferiore del piede prima e immediatamente dopo l'intervento assegnato.
I partecipanti hanno valutato il loro dolore in risposta a questo stimolo termico utilizzando una scala analogica visiva di 101 mm con 0 mm che indica "nessun dolore" e 100 mm che indica "il peggior dolore immaginabile".
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basale e immediatamente dopo l'intervento loro assegnato durante la sessione iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane nel range di movimento della flessione lombare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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L'intervallo di movimento della flessione lombare è stato misurato in gradi utilizzando un inclinometro a gravità
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane nel range di movimento dell'estensione lombare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Il raggio di movimento dell'estensione lombare è stato misurato in gradi utilizzando un inclinometro a gravità
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane nel raggio di movimento della flessione laterale della parte bassa della schiena destra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Il raggio di movimento della flessione laterale destra della parte bassa della schiena è stato misurato in gradi utilizzando un inclinometro a gravità
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane nel raggio di movimento della flessione laterale della parte bassa della schiena sinistra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Il raggio di movimento della flessione laterale della parte bassa della schiena sinistra è stato misurato in gradi utilizzando un inclinometro a gravità
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joel Bialosky, PT, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 345-2009
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