Mekanismerne for manuel terapi til behandling af lænderygsmerter
5. oktober 2015 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny placebo til sammenligning med spinal manipulation er troværdig og skaber lignende forventninger til behandlingseffektivitet som den undersøgte spinal manipulation teknik.
Derudover ønsker vi at sammenligne resultater relateret til lænderygsmerter, funktion og smertefølsomhed mellem personer, der modtager placebo, spinal manipulation og ingen terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplever i øjeblikket lændesmerter, som ikke strækker sig under knæene
- bedømme lænderygsmerterne som minimum 4/10 i værste fald i løbet af de seneste 24 timer
- velegnet til konservativ behandling af lænderygsmerter
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- operation i lænden i løbet af de seneste 6 måneder
- systemisk sygdom kendt for at påvirke fornemmelse
- anden kronisk smertetilstand, der ikke er relateret til lænderygsmerter
- fraktur som årsag til lændesmerter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: spinal manipulation
en spinal manipulation kendt for at være effektiv i behandlingen af lænderygsmerter for nogle individer
|
Spinal manipulation almindeligvis brugt til behandling af lænderygsmerter og kendt for at være effektiv for nogle individer, der oplever lændesmerter
|
|
Placebo komparator: falsk spinal manipulation
en falsk spinal manipulation beregnet til at efterligne den undersøgte spinal manipulation
|
Sham spinal manipulation havde til formål at efterligne den undersøgte spinal manipulation
|
|
Ingen indgriben: naturhistorie
Der ydes ingen intervention til deltagere i denne del af undersøgelsen
|
|
|
Placebo komparator: Forbedret falsk spinal manipulation
en falsk spinal manipulation beregnet til at efterligne den undersøgte spinal manipulation og forsynet med instruktionerne, "Den manuelle terapiteknik, du vil modtage, har vist sig at reducere lændesmerter betydeligt hos nogle mennesker"
|
Sham spinal manipulation beregnet til at efterligne den undersøgte spinal manipulation og forsynet med instruktionerne: "Den manuelle terapiteknik, du vil modtage, har vist sig at reducere lændesmerter betydeligt hos nogle mennesker"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdigheden af placebo
Tidsramme: baseline
|
Vurder, om deltagere, der modtager placebo eller ej, er blinde for, at de modtager placebo, som angivet ved procentdelen af deltagere i hver arm af undersøgelsen, der tror, at de modtog SMT
|
baseline
|
|
Forventning til behandlingseffektivitet
Tidsramme: baseline
|
hvor hjælpsomme deltagere forventer, at den tildelte intervention vil være til at mindske deres lænderygsmerter
|
baseline
|
|
Ændring fra baseline ved 2 uger i klinisk smerte målt ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
En 101-punkts numerisk vurderingsskala med 0 = ingen smerter overhovedet til 100 = værst tænkelige smerter ved lændesmerter
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Ændring fra baseline ved 2 uger i handicap som målt ved Oswestry Disability Index
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Oswestry Disability Index er et 10-punkts spørgeskema, der måler lænderygsmerter relateret handicap.
Individuelle elementscores varierer fra 0 til 5. Scoringer på alle elementer summeres og ganges med 2 for at give en procentdel, der går mellem 0 og 100, med højere score, der indikerer større lænderygsmerterrelateret handicap.
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Ændring i smertefølsomhed fra baseline til umiddelbart efter den tildelte intervention målt med en visuel analog skala
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter deres tildelte intervention under den indledende session
|
Deltagerne modtog en standard termisk stimulus til bunden af deres fod før og umiddelbart efter deres tildelte intervention.
Deltagerne vurderede deres smerte som reaktion på denne termiske stimulus ved hjælp af en 101 mm visuel analog skala med 0 mm, der indikerer "ingen smerte overhovedet" og 100 mm, der indikerer "den værst tænkelige smerte".
|
baseline og umiddelbart efter deres tildelte intervention under den indledende session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline efter 2 uger i lav rygfleksionsområde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Lav rygfleksions bevægelsesområde blev målt i grader ved hjælp af et tyngdekraftsinklinometer
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Ændring fra baseline efter 2 uger i lænderygforlængelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Udstrækning af lænden blev målt i grader ved hjælp af et tyngdekraftsinklinometer
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Skift fra baseline efter 2 uger i lav ryg højre sidebøjningsområde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Lav ryg højre sidebøjningsområde for bevægelse blev målt i grader ved hjælp af et tyngdekraftsinklinometer
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
|
Ændring fra baseline ved 2 uger i lav ryg venstre sidebøjningsområde
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Bevægelsesområde for lavt venstre sidebøjning blev målt i grader ved hjælp af et tyngdekraftsinklinometer
|
Ændring fra baseline efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Bialosky, PT, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2010
Først opslået (Skøn)
23. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 345-2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .