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Die Mechanismen der manuellen Therapie bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich

5. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuartiges Placebo als Vergleich zur Wirbelsäulenmanipulation glaubwürdig ist und ähnliche Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung weckt wie die untersuchte Technik der Wirbelsäulenmanipulation. Darüber hinaus möchten wir die Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen, Funktion und Schmerzempfindlichkeit im unteren Rückenbereich zwischen Personen vergleichen, die ein Placebo, eine Wirbelsäulenmanipulation und keine Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebe derzeit unter Rückenschmerzen, die nicht bis unter die Knie reichen
  • Bewerten Sie die Schmerzen im unteren Rückenbereich in den letzten 24 Stunden als schlimmstenfalls mit mindestens 4/10
  • Geeignet für die konservative Behandlung von Rückenschmerzen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Operation am unteren Rücken in den letzten 6 Monaten
  • systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Sinneswahrnehmung beeinträchtigt
  • andere chronische Schmerzerkrankung, die nichts mit Schmerzen im unteren Rückenbereich zu tun hat
  • Fraktur als Ursache für Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manipulation der Wirbelsäule
Eine Wirbelsäulenmanipulation, von der bekannt ist, dass sie bei manchen Menschen bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich wirksam ist
Sonstiges: Manipulation der Wirbelsäule
Wirbelsäulenmanipulation wird häufig bei der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich eingesetzt und ist bekanntermaßen bei einigen Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich wirksam
Placebo-Komparator: Scheinmanipulation der Wirbelsäule
eine Scheinmanipulation der Wirbelsäule, die die untersuchte Manipulation der Wirbelsäule nachahmen soll
Sonstiges: Scheinmanipulation der Wirbelsäule
Scheinmanipulation der Wirbelsäule, die die untersuchte Manipulation der Wirbelsäule nachahmen soll
Kein Eingriff: Naturgeschichte
Den Teilnehmern dieses Teils der Studie wird keine Intervention angeboten
Placebo-Komparator: Verbesserte Scheinmanipulation der Wirbelsäule
eine Schein-Wirbelsäulenmanipulation, die die untersuchte Wirbelsäulenmanipulation nachahmen soll und mit der Anleitung versehen ist: „Die manuelle Therapietechnik, die Sie erhalten, hat nachweislich bei manchen Menschen Schmerzen im unteren Rücken deutlich reduziert.“
Sonstiges: Verbesserte Scheinmanipulation der Wirbelsäule
Scheinmanipulation der Wirbelsäule, die die untersuchte Manipulation der Wirbelsäule nachahmen soll und mit der Anleitung versehen ist: „Die manuelle Therapietechnik, die Sie erhalten, reduziert nachweislich die Schmerzen im unteren Rückenbereich bei manchen Menschen deutlich.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit von Placebo
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilen Sie, ob Teilnehmer, die das Placebo erhalten, blind für die Tatsache sind, dass sie das Placebo erhalten, wie durch den Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Arm der Studie angezeigt, die glauben, SMT erhalten zu haben
Grundlinie
Erwartung an die Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
wie hilfreich die Teilnehmer erwarten, dass die zugewiesene Intervention ihre Schmerzen im unteren Rücken lindert
Grundlinie
Änderung der klinischen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Eine 101-Punkte-Bewertungsskala mit 0 = überhaupt keine Schmerzen bis 100 = schlimmste vorstellbare Schmerzen im unteren Rückenbereich
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der Oswestry Disability Index ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachten Behinderung. Die Bewertungen der einzelnen Elemente liegen zwischen 0 und 5. Die Bewertungen aller Elemente werden summiert und mit 2 multipliziert, um einen Prozentsatz zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei höhere Bewertungen auf eine größere Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung der Schmerzempfindlichkeit vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der zugewiesenen Intervention, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: zu Beginn und unmittelbar nach der ihnen zugewiesenen Intervention während der ersten Sitzung
Die Teilnehmer erhielten vor und unmittelbar nach dem ihnen zugewiesenen Eingriff einen standardmäßigen thermischen Reiz an der Unterseite ihres Fußes. Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen als Reaktion auf diesen thermischen Reiz mithilfe einer visuellen Analogskala von 101 mm, wobei 0 mm „überhaupt keine Schmerzen“ und 100 mm „die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann“ bedeutet.
zu Beginn und unmittelbar nach der ihnen zugewiesenen Intervention während der ersten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs der Beugung des unteren Rückens gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der Bewegungsbereich der Beugung des unteren Rückens wurde mit einem Schwerkraftneigungsmesser in Grad gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der Streckung des unteren Rückens nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der Bewegungsbereich der Streckung des unteren Rückens wurde mit einem Schwerkraftneigungsmesser in Grad gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des Bewegungsumfangs im rechten Seitenbeugenbereich des unteren Rückens nach 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der Bewegungsbereich der rechten Seitenneigung des unteren Rückens wurde mit einem Schwerkraftneigungsmesser in Grad gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs der linken Seitenbeuge im unteren Rückenbereich nach 2 Wochen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der Bewegungsbereich der linken Seitenneigung des unteren Rückens wurde mit einem Schwerkraftneigungsmesser in Grad gemessen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Bialosky, PT, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 345-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

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