Mechanizmy terapii manualnej w leczeniu bólu krzyża
5 października 2015 zaktualizowane przez: University of Florida
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowe placebo w porównaniu z manipulacją kręgosłupa jest wiarygodne i stwarza podobne oczekiwania co do skuteczności leczenia, jak badana technika manipulacji kręgosłupa.
Ponadto chcemy porównać wyniki związane z bólem krzyża, funkcją i wrażliwością na ból między osobami otrzymującymi placebo, manipulacją kręgosłupa i nieleczonymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie odczuwa ból krzyża, który nie sięga poniżej kolan
- oceń ból krzyża jako co najmniej 4/10 w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin
- odpowiednie do leczenia zachowawczego bólu krzyża
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- operacja dolnej części pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czucie
- inny przewlekły stan bólowy niezwiązany z bólem krzyża
- złamania jako przyczyna bólu krzyża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: manipulacja kręgosłupa
manipulacja kręgosłupa, o której wiadomo, że jest skuteczna w leczeniu bólu krzyża u niektórych osób
|
Manipulacja kręgosłupa powszechnie stosowana w leczeniu bólu krzyża i znana jako skuteczna u niektórych osób cierpiących na ból krzyża
|
|
Komparator placebo: pozorowana manipulacja kręgosłupa
pozorowana manipulacja kręgosłupa mająca na celu naśladowanie badanej manipulacji kręgosłupa
|
Pozorowana manipulacja kręgosłupa mająca na celu naśladowanie badanej manipulacji kręgosłupa
|
|
Brak interwencji: Historia naturalna
Uczestnikom tej części badania nie zapewnia się żadnej interwencji
|
|
|
Komparator placebo: Ulepszona pozorowana manipulacja kręgosłupa
pozorowana manipulacja kręgosłupa mająca na celu naśladowanie badanej manipulacji kręgosłupa i opatrzona instrukcją: „Wykazano, że technika terapii manualnej, którą otrzymasz, znacznie zmniejsza ból krzyża u niektórych osób”
|
Pozorowana manipulacja kręgosłupa mająca na celu naśladowanie badanej manipulacji kręgosłupem i opatrzona instrukcją: „Wykazano, że technika terapii manualnej, którą otrzymasz, znacznie zmniejsza ból krzyża u niektórych osób”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność placebo
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Oceń, czy uczestnicy otrzymujący placebo nie są świadomi faktu, że otrzymują placebo, na co wskazuje odsetek uczestników w każdej grupie badania, którzy są przekonani, że otrzymali SMT
|
linia bazowa
|
|
Oczekiwanie na skuteczność leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w jakim stopniu uczestnicy oczekują, że przypisana im interwencja będzie zmniejszać ich ból krzyża
|
linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach w bólu klinicznym mierzona numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
101-punktowa numeryczna skala ocen, od 0 = całkowity brak bólu do 100 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w przypadku bólu krzyża
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach niepełnosprawności mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
Oswestry Disability Index to 10-punktowy kwestionariusz mierzący niepełnosprawność związaną z bólem krzyża.
Wyniki poszczególnych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane i mnożone przez 2, aby uzyskać odsetek w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem krzyża.
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana wrażliwości na ból od wartości wyjściowej do natychmiastowej po przydzielonej interwencji, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linii bazowej i natychmiast po przydzielonej im interwencji podczas pierwszej sesji
|
Uczestnicy otrzymywali standardowy bodziec termiczny na spód stopy przed i bezpośrednio po przydzielonej im interwencji.
Uczestnicy oceniali swój ból w odpowiedzi na ten bodziec termiczny za pomocą wizualnej skali analogowej 101 mm, gdzie 0 mm oznaczało „żadny ból”, a 100 mm oznaczało „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
linii bazowej i natychmiast po przydzielonej im interwencji podczas pierwszej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach w zakresie ruchu zgięcia dolnej części pleców
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
Zakres ruchu zgięcia dolnej części pleców mierzono w stopniach za pomocą inklinometru grawitacyjnego
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach w zakresie ruchu rozciągania dolnej części pleców
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
Zakres ruchu wyprostu dolnej części pleców mierzono w stopniach za pomocą inklinometru grawitacyjnego
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana od linii bazowej po 2 tygodniach w zakresie ruchu wygięcia bocznego w prawym dolnym odcinku pleców
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
Zakres ruchu zgięcia w prawo w dolnej części pleców mierzono w stopniach za pomocą inklinometru grawitacyjnego
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana od linii bazowej po 2 tygodniach w zakresie ruchu wygięcia bocznego w lewym dolnym odcinku pleców
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
Zakres ruchu wygięcia bocznego dolnej części pleców w lewo mierzono w stopniach za pomocą inklinometru grawitacyjnego
|
Zmiana od linii podstawowej po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Bialosky, PT, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 345-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .