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Os Mecanismos da Terapia Manual no Tratamento da Lombalgia

5 de outubro de 2015 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é determinar se um novo placebo para comparação com a manipulação da coluna vertebral é crível e cria expectativa semelhante para a eficácia do tratamento como a técnica de manipulação da coluna vertebral estudada. Além disso, desejamos comparar os resultados relacionados à dor lombar, função e sensibilidade à dor entre pessoas que receberam placebo, manipulação da coluna vertebral e nenhuma terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente sentindo dor lombar que não se estende abaixo dos joelhos
  • classifique a dor lombar como um mínimo de 4/10 na pior das últimas 24 horas
  • apropriado para o tratamento conservador da dor lombar
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • cirurgia na região lombar nos últimos 6 meses
  • doença sistêmica conhecida por afetar a sensação
  • outra condição de dor crônica não relacionada à dor lombar
  • fratura como causa de lombalgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: manipulação da coluna vertebral
uma manipulação espinhal conhecida por ser eficaz no tratamento da dor lombar para alguns indivíduos
Outro: manipulação da coluna vertebral
Manipulação da coluna comumente usada no tratamento da dor lombar e conhecida por ser eficaz para alguns indivíduos com dor lombar
Comparador de Placebo: falsa manipulação da coluna vertebral
uma manipulação espinhal simulada destinada a imitar a manipulação espinhal estudada
Outro: falsa manipulação da coluna vertebral
Simulação da manipulação da coluna vertebral com a intenção de imitar a manipulação da coluna vertebral estudada
Sem intervenção: história Natural
Nenhuma intervenção é fornecida aos participantes neste braço do estudo
Comparador de Placebo: Manipulação simulada aprimorada da coluna vertebral
uma manipulação espinhal simulada destinada a imitar a manipulação espinhal estudada e fornecida com as instruções: "A técnica de terapia manual que você receberá demonstrou reduzir significativamente a dor lombar em algumas pessoas"
Outro: Manipulação simulada aprimorada da coluna vertebral
A manipulação da coluna simulada pretende imitar a manipulação da coluna vertebral estudada e é fornecida com as instruções: "A técnica de terapia manual que você receberá demonstrou reduzir significativamente a dor lombar em algumas pessoas"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade do Placebo
Prazo: linha de base
Avalie se os participantes que receberam o placebo estão ou não cegos para o fato de que estão recebendo o placebo, conforme indicado pela porcentagem de participantes em cada braço do estudo que acreditam ter recebido SMT
linha de base
Expectativa de eficácia do tratamento
Prazo: linha de base
Quão útil os participantes esperam que a intervenção designada seja para diminuir sua dor lombar
linha de base
Mudança da linha de base em 2 semanas em dor clínica medida por uma escala de classificação numérica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
Uma escala de classificação numérica de 101 pontos com 0 = nenhuma dor a 100 = pior dor imaginável de dor lombar
Mudança da linha de base em 2 semanas
Mudança da linha de base em 2 semanas em incapacidade conforme medido pelo índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
O Oswestry Disability Index é um questionário de 10 itens que mede a incapacidade relacionada à dor lombar. As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 5. As pontuações de todos os itens são somadas e multiplicadas por 2 para fornecer uma porcentagem que varia entre 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade relacionada à dor lombar.
Mudança da linha de base em 2 semanas
Alteração na sensibilidade à dor desde a linha de base até imediatamente após a intervenção atribuída, medida por uma escala analógica visual
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção designada durante a sessão inicial
Os participantes receberam um estímulo térmico padrão na sola do pé antes e imediatamente após a intervenção designada. Os participantes classificaram sua dor em resposta a este estímulo térmico usando uma escala analógica visual de 101 mm com 0 mm indicando "nenhuma dor" e 100 mm indicando "a pior dor imaginável".
linha de base e imediatamente após a intervenção designada durante a sessão inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 2 semanas na amplitude de movimento de flexão lombar
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A amplitude de movimento da flexão lombar foi medida em graus usando um inclinômetro de gravidade
Mudança da linha de base em 2 semanas
Alteração da linha de base em 2 semanas na amplitude de movimento da extensão lombar
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A amplitude de movimento da extensão lombar foi medida em graus usando um inclinômetro de gravidade
Mudança da linha de base em 2 semanas
Mudança da linha de base em 2 semanas na amplitude de movimento de flexão lateral direita
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A amplitude de movimento da flexão lateral direita da coluna lombar foi medida em graus usando um inclinômetro de gravidade
Mudança da linha de base em 2 semanas
Mudança da linha de base em 2 semanas na amplitude de movimento de flexão lateral esquerda
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
A amplitude de movimento da flexão lateral esquerda lombar foi medida em graus usando um inclinômetro de gravidade
Mudança da linha de base em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Bialosky, PT, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 345-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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