Optimalizovaná strategie pro diabetické pacienty s kritickou ischemií končetiny (část I) (DCLI-I)
20. prosince 2012 aktualizováno: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
Optimalizovaná strategie pro diabetické pacienty s kritickou ischemií končetiny: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie a registrační studie (část I)
Účelem této studie je nalézt vhodný způsob léčby pacientů s DM s kritickou končetinovou ischemií.
Tato zkouška obsahuje dvě části.
Část I je zaměřena na léčbu femorální arteriální léze a část II je zaměřena na léčbu podkolenní arteriální léze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Soud má dvě části a zde je část I.
Tato část je multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studií k porovnání terapeutického efektu stentu a bypassu s chronickou dlouhou okluzí superficiální femorální tepny u pacientů s DM.
Do studie bude zařazeno celkem 70 pacientů.
Léze femorální arterie by měla být TASC B、C nebo D a pacienti by měli trpět ischemickým příznakem s Rutherfordem 3-6. Léze nepřesahuje aortoiliac nebo popliteální arterii blow-knee s alespoň 1 infračervenou cévou. popliteální odtok do nohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se dobrovolně připojí ke studii a podepíší formální souhlas.
- Pacienti jsou ve věku ≥ 55 let a ve věku ≤ 75 let.
- Pacienti trpí symptomatickou ischemií dolních končetin s rutherfordovou klasifikací 3, 4, 5 nebo 6. Prezentací je těžká intermitentní klaudikace, klidová bolest, vřed nebo gangréna.
- Léze femorální tepny by měla být TASC B、C nebo D.
- Femorální-popliteální arterie nikdy předtím nedostala bypass nebo endovaskulární terapii.
- Žádná zjevná stenóza nebo okluze v aortoiliakální tepně; nebo by léze mohla být léčena současně nebo již byla vyléčena.
- Žádná zjevná stenóza v podkolenní podkolenní tepně; alespoň 1 cévní infrapopliteální odtok do nohy.
- Žádné chirurgické kontraindikace, žádná infekce v operační oblasti.
- Být diagnostikován s DM minimálně 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Odmítněte náhodné ošetření.
- Předchozí operace na povrchové stehenní tepně.
- Akutní arteriální trombóza dolních končetin.
- Vážné selhání velkých orgánů.
- Alergický na kontrastní látku nebo kontrastní nefropatie.
- Žádná klinická shoda nebo nezpůsobilost k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bypass
femorálně-popliteální bypass
|
Před operací užívejte aspirin 100 mg každý den.
Třísla a supragenikulární incize, PTFE štěp s anastomózami end to side.
|
|
Experimentální: stent
|
Před operací užívejte aspirin 100 mg každý den.
Během operace je stent zaveden katetrem a umístěn skrz zúžení v tepně.
Stent je pak expandován proti stěně krevní cévy, aby poskytl širší kanál pro krev.
Nakonec použijte balónek k dilataci stentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Okluze stentu nebo bypassu
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Počet úmrtí během prvního měsíce po výkonu, bez ohledu na to, zda příčina smrti souvisí s výkonem.
|
30 dní
|
|
Míra záchrany končetin
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
|
Procedurální komplikace, definované jako jakákoli nežádoucí příhoda
Časové okno: 36 měsíců
|
včetně MI, DVT, hematomu, selhání ledvin, infekce rány, lymfatické píštěle
|
36 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
|
hodnocení za 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po výkonu
|
36 měsíců
|
|
Restenóza měřená duplexním ultrazvukem nebo CTA
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pumch-DCLI-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .