당뇨병 중증하지허혈 환자를 위한 최적화 전략(1부) (DCLI-I)
2012년 12월 20일 업데이트: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
중증 하지 허혈이 있는 당뇨병 환자를 위한 최적화된 전략: 다기관, 무작위 통제 시험 및 등록 연구(파트 I)
이 시험의 목적은 중증 사지 허혈이 있는 DM 환자를 치료하는 적절한 방법을 찾는 것입니다.
이 시험은 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I은 대퇴 동맥 병변의 치료에 초점을 맞추고 파트 II는 무릎 아래 동맥 병변의 치료에 초점을 맞춥니다.
연구 개요
상세 설명
평가판은 두 부분으로 구성되며 여기에는 부분 I이 있습니다.
이 부분은 DM 환자에서 표재성 대퇴동맥의 만성 장기 폐색에 대한 스텐트와 바이패스의 치료 효과를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 통제 연구입니다.
총 70명의 환자가 연구에 참여하게 됩니다.
대퇴 동맥의 병변은 TASC B, C 또는 D이어야 하며 환자는 Rutherford 3-6의 허혈 증상을 겪어야 합니다. 발에 오금 유출.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 시험에 참여하고 공식 동의서에 서명합니다.
- 환자는 ≥55세 및 ≤75세이다.
- 환자는 러더포드 분류3, 4, 5 또는 6의 증상이 있는 하지 허혈을 앓고 있습니다. 증상은 심한 간헐적 파행, 안정시 통증, 궤양 또는 괴저입니다.
- 대퇴 동맥의 병변은 TASC B, C 또는 D여야 합니다.
- 대퇴-슬와 동맥은 이전에 바이패스 또는 혈관내 치료를 받은 적이 없습니다.
- 대동맥 장골 동맥에 명백한 협착이나 폐색이 없습니다. 또는 병변이 동시에 치료될 수 있거나 이미 치유되었습니다.
- 무릎 아래 슬와 동맥에 명백한 협착 없음; 적어도 1개의 선박 슬와 하부 유출이 발로 흘러갑니다.
- 수술 금기 사항 없음, 수술 부위 감염 없음.
- 최소 1년 동안 DM 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 치료를 거부하십시오.
- 표면 대퇴 동맥에 대한 이전 수술.
- 급성 하지 동맥 혈전증.
- 심각한 주요 장기 부전.
- 조영제에 알레르기가 있거나 조영제 신증이 있습니다.
- 임상적 순응도가 없거나 시험에 참여하기에 부적합함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우회로
대퇴 슬와 우회술
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수술 전 매일 아스피린 100mg을 복용한다.
사타구니 및 무릎위 절개, 끝에서 측면 문합이 있는 PTFE 이식편.
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실험적: 스텐트
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수술 전 매일 아스피린 100mg을 복용한다.
수술 중 스텐트는 카테터를 통해 전달되고 좁아진 동맥을 통해 배치됩니다.
그런 다음 스텐트는 혈관 벽에 대해 확장되어 더 넓은 혈액 채널을 제공합니다.
마지막으로 풍선을 사용하여 스텐트를 확장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 또는 바이패스의 폐색
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
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사망 원인이 시술과 관련이 있는지 여부에 관계없이 시술 후 첫 달 동안의 사망 수.
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30 일
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사지 회수율
기간: 36개월
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36개월
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부작용으로 정의되는 시술상의 합병증
기간: 36개월
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MI, DVT, 혈종, 신부전, 상처 감염, 림프관
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36개월
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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시술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 평가
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36개월
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듀플렉스 초음파 또는 CTA로 측정한 재협착
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
스텐트에 대한 임상 시험
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Sydney South West Area Health Service알려지지 않은
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Johns Hopkins University완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
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ID3 Medical모병