Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowana strategia dla pacjentów z cukrzycą i krytycznym niedokrwieniem kończyn (część I) (DCLI-I)

20 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital

Zoptymalizowana strategia dla pacjentów z cukrzycą i krytycznym niedokrwieniem kończyn: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i badanie rejestracyjne (część I)

Celem tego badania jest znalezienie odpowiedniego sposobu leczenia pacjentów z cukrzycą z krytycznym niedokrwieniem kończyny. Ta próba obejmuje dwie części. Część I koncentruje się na leczeniu uszkodzenia tętnicy udowej, a część II koncentruje się na leczeniu uszkodzenia tętnicy poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces składa się z dwóch części, a oto część I. Ta część jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie efektu terapeutycznego stentu i bajpasu z przewlekłą długą niedrożnością tętnicy udowej powierzchownej u pacjentów z cukrzycą. Do badania zostanie włączonych łącznie 70 pacjentów. Uszkodzenie tętnicy udowej powinno być TASC B、C lub D, a pacjenci powinni wykazywać objawy niedokrwienia według Rutherforda 3-6. Uszkodzenie nie wykracza poza tętnicę aortalno-biodrową lub tętnicę podkolanową uda, z co najmniej 1 naczyniem poniżej podkolanowy spływ do stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie zgłaszają się do badania i podpisują formalną zgodę.
  • Pacjenci mają ≥55 lat i ≤75 lat.
  • Pacjenci cierpią na objawowe niedokrwienie kończyn dolnych w klasyfikacji Rutherforda 3, 4, 5 lub 6. Objawy to ciężkie chromanie przestankowe, ból spoczynkowy, wrzód lub zgorzel.
  • Uszkodzenie tętnicy udowej powinno być TASC B、C lub D.
  • Tętnica udowo-podkolanowa nigdy wcześniej nie była leczona by-passami ani wewnątrznaczyniowo.
  • Brak wyraźnego zwężenia lub niedrożności tętnicy aortalno-biodrowej; lub zmiana może być leczona jednocześnie lub została już wyleczona.
  • Brak wyraźnego zwężenia w tętnicy podkolanowej poniżej kolana; co najmniej 1 naczynie odpływ podkolanowy do stopy.
  • Brak przeciwwskazań chirurgicznych, brak infekcji w okolicy operacyjnej.
  • Zdiagnozować DM przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów losowego leczenia.
  • Przebyte operacje na tętnicy udowej powierzchownej.
  • Ostra zakrzepica tętnic kończyn dolnych.
  • Poważna niewydolność głównych narządów.
  • Uczulenie na środek kontrastowy lub nefropatia kontrastowa.
  • Brak zgodności klinicznej lub niezdolność do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: objazd
pomost udowo-podkolanowy
Urządzenie: pomost udowo-podkolanowy
Przed operacją przyjmuj codziennie 100 mg aspiryny. Nacięcie w pachwinie i nadnarośli, przeszczep PTFE z zespoleniami koniec do boku.
Eksperymentalny: stent
Urządzenie: stent
Przed operacją przyjmuj codziennie 100 mg aspiryny. Podczas operacji stent jest wprowadzany przez cewnik i umieszczany przez zwężenie w tętnicy. Stent jest następnie rozszerzany o ścianę naczynia krwionośnego, aby zapewnić szerszy kanał dla krwi. W końcu użyj balonu, aby rozszerzyć stent.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Okluzja stentu lub obejścia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu, niezależnie od tego, czy przyczyna zgonu jest związana z zabiegiem.
30 dni
Wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Powikłania po zabiegach, definiowane jako dowolne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
w tym MI, DVT, krwiak, niewydolność nerek, zakażenie rany, przetoka limfatyczna
36 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
ocena w 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy po zabiegu
36 miesięcy
Restenoza mierzona za pomocą Duplex Ultrasound lub CTA
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pumch-DCLI-I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj