Optimeret strategi for diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi (del I) (DCLI-I)
20. december 2012 opdateret af: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
Optimeret strategi for diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg og registreringsundersøgelse (del I)
Formålet med dette forsøg er at finde ud af den passende måde at behandle DM-patienter med kritisk lemmeriskæmi på.
Dette forsøg omfatter to dele.
Del I fokuserer på behandling af femoral arteriel læsion og del II fokuserer på behandling af arteriel læsion under knæet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retssagen omfatter to dele og her er del I.
Denne del er en multicenter, prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den terapeutiske effekt af stent og bypass med kronisk lang okklusion af den overfladiske lårbensarterie hos DM-patienter.
I alt 70 patienter vil indgå i undersøgelsen.
Læsionen af lårbensarterien skal være TASC B、C eller D, og patienterne bør lide af iskæmisk symptom med Rutherford 3-6. Læsionen strækker sig ikke ud over arteria aortoiliaca eller slag-knæ popliteal arterie, med mindst 1 kar infra- popliteal afstrømning til foden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne melder sig frivilligt til at deltage i forsøget og underskrive det formelle samtykke.
- Patienterne er ≥55-årige og ≤75-årige.
- Patienterne lider af symptomatisk beniskæmi med rutherford-klassifikation3, 4, 5 eller 6. Præsentationen er svær claudicatio intermittens, hvilesmerter, ulcus eller koldbrand.
- Læsionen af lårbensarterien skal være TASC B, C eller D.
- Femoral-popliteal arterie har aldrig modtaget bypass eller endovaskulær terapi før.
- Ingen tydelig stenose eller okklusion i aortoiliaca-arterien; eller læsionen kunne behandles samtidigt eller er allerede blevet helbredt.
- Ingen tydelig stenose i popliteal arterie under knæet; mindst 1 fartøj infra-popliteal afstrømning til foden.
- Ingen kirurgiske kontraindikationer, ingen infektion i operationsområdet.
- Være diagnosticeret med DM i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Afslå tilfældig behandling.
- Tidligere operationer på den overfladiske lårbensarterie.
- Akut arteriel trombose i underekstremiteterne.
- Alvorlig større organsvigt.
- Allergisk over for kontrastmidlet eller har kontrast nefropati.
- Ingen klinisk overensstemmelse eller uegnet til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: bypass
femoral-popliteal bypass
|
Inden operation skal du tage aspirin 100 mg hver dag.
Lyske- og supragenikulært snit, PTFE-transplantat med ende til side anastomoser.
|
|
Eksperimentel: stent
|
Inden operation skal du tage aspirin 100 mg hver dag.
Under operationen afgives stenten af et kateter og placeres gennem indsnævringen i arterien.
Stenten udvides derefter mod væggen af blodkarret for at give en bredere kanal til blod.
Brug endelig ballon til at udvide stenten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Okklusion af stent eller bypass
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af dødsfald i løbet af den første måned efter indgrebet, uanset om dødsårsagen er relateret til indgrebet.
|
30 dage
|
|
Rate af redning af lemmer
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Procedurelle komplikationer, defineret som enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 36 måneder
|
inklusive MI, DVT, hæmatom, nyresvigt, sårinfektion, lymfefistel
|
36 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
vurdering i 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
|
36 måneder
|
|
Restenose målt ved Duplex Ultralyd eller CTA
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (Skøn)
28. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pumch-DCLI-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .