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Strategia ottimizzata per i pazienti diabetici con ischemia critica degli arti (Parte I) (DCLI-I)

20 dicembre 2012 aggiornato da: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital

Strategia ottimizzata per i pazienti diabetici con ischemia critica degli arti: uno studio multicentrico, controllato randomizzato e di registrazione (Parte I)

Lo scopo di questo studio è scoprire il modo appropriato per trattare i pazienti affetti da DM con ischemia critica degli arti. Questo processo comprende due parti. La parte I si concentra sul trattamento della lesione arteriosa femorale e la parte II si concentra sul trattamento della lesione arteriosa sotto il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo comprende due parti ed ecco la parte I. Questa parte è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per confrontare l'effetto terapeutico di stent e bypass rispetto all'occlusione lunga cronica dell'arteria femorale superficiale nei pazienti affetti da DM. In totale 70 pazienti saranno inseriti nello studio. La lesione dell'arteria femorale deve essere TASC B、C o D e i pazienti devono presentare un sintomo ischemico con Rutherford 3-6. La lesione non si estende oltre l'arteria aortoiliaca o l'arteria poplitea del ginocchio, con almeno 1 vaso infra- deflusso popliteo al piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione e firmare il consenso formale.
  • I pazienti hanno ≥55 anni e ≤75 anni.
  • I pazienti soffrono di ischemia sintomatica della gamba con classificazione di Rutherford3, 4, 5 o 6. La presentazione è grave claudicatio intermittens, dolore a riposo, ulcera o cancrena.
  • La lesione dell'arteria femorale dovrebbe essere TASC B、C o D.
  • L'arteria femorale-poplitea non ha mai ricevuto bypass o terapia endovascolare prima.
  • Nessuna evidente stenosi o occlusione dell'arteria aortoiliaca; oppure la lesione potrebbe essere trattata contemporaneamente o è già stata curata.
  • Nessuna stenosi evidente nell'arteria poplitea sotto il ginocchio; almeno 1 vaso infra-popliteo deflusso al piede.
  • Nessuna controindicazione chirurgica; nessuna infezione nella regione operativa.
  • Essere diagnosticato con DM da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuta il trattamento casuale.
  • Precedenti interventi sull'arteria femorale superficiale.
  • Trombosi arteriosa acuta degli arti inferiori.
  • Grave insufficienza d'organo maggiore.
  • Allergico al mezzo di contrasto o affetto da nefropatia da mezzo di contrasto.
  • Nessuna compliance clinica o non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: circonvallazione
bypass femorale-popliteo
Dispositivo: bypass femorale-popliteo
Prima dell'operazione, prendi l'aspirina 100 mg ogni giorno. Incisione inguinale e sopragenicolata, innesto in PTFE con anastomosi end-to-side.
Sperimentale: stent
Dispositivo: stent
Prima dell'operazione, prendi l'aspirina 100 mg ogni giorno. Durante l'operazione, lo stent viene erogato da un catetere e posizionato attraverso il restringimento dell'arteria. Lo stent viene quindi espanso contro la parete del vaso sanguigno per fornire un canale più ampio per il sangue. Infine, usa il palloncino per dilatare lo stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occlusione dello stent o bypass
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di decessi durante il primo mese dopo la procedura, indipendentemente dal fatto che la causa della morte sia correlata alla procedura.
30 giorni
Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Complicanze procedurali, definite come qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 36 mesi
inclusi infarto del miocardio, TVP, ematoma, insufficienza renale, infezione della ferita, fistola linfatica
36 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
valutazione in 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo la procedura
36 mesi
Restenosi misurata da Duplex Ultrasound o CTA
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pumch-DCLI-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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