Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie optimisée pour les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres (Partie I) (DCLI-I)

20 décembre 2012 mis à jour par: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital

Stratégie optimisée pour les patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres : un essai contrôlé randomisé multicentrique et une étude d'enregistrement (Partie I)

Le but de cet essai est de trouver la manière appropriée de traiter les patients atteints de diabète présentant une ischémie critique des membres. Ce procès comprend deux parties. La partie I se concentre sur le traitement de la lésion artérielle fémorale et la partie II se concentre sur le traitement de la lésion artérielle sous le genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le procès comprend deux parties et voici la partie I. Cette partie est une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée visant à comparer l'effet thérapeutique du stent et du pontage à une longue occlusion chronique de l'artère fémorale superficielle chez les patients DM. Au total, 70 patients seront inscrits à l'étude. La lésion de l'artère fémorale doit être TASC B、C ou D et les patients doivent présenter un symptôme ischémique avec Rutherford 3-6. La lésion ne s'étend pas au-delà de l'artère aorto-iliaque ou de l'artère poplitée du genou, avec au moins 1 vaisseau sous ruissellement poplité vers le pied.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se portent volontaires pour participer à l'essai et signent le consentement formel.
  • Les patients sont âgés de ≥ 55 ans et ≤ 75 ans.
  • Les patients souffrent d'ischémie symptomatique de la jambe avec la classification de Rutherford3, 4, 5 ou 6. La présentation est une claudication intermittente sévère, des douleurs de repos, un ulcère ou une gangrène.
  • La lésion de l'artère fémorale doit être TASC B、C ou D.
  • L'artère fémoro-poplitée n'a jamais reçu de pontage ou de thérapie endovasculaire auparavant.
  • Pas de sténose ou d'occlusion évidente dans l'artère aorto-iliaque ; ou la lésion pourrait être traitée simultanément ou a déjà été guérie.
  • Pas de sténose évidente dans l'artère poplitée sous le genou ; au moins 1 vaisseau de ruissellement infra-poplité vers le pied.
  • Aucune contre-indication chirurgicale ; aucune infection dans la région opératoire.
  • Avoir un diagnostic de DM depuis au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Refuser un traitement aléatoire.
  • Opérations antérieures sur l'artère fémorale superficielle.
  • Thrombose artérielle aiguë des membres inférieurs.
  • Défaillance grave d'un organe majeur.
  • Allergique à l'agent de contraste ou a une néphropathie de contraste.
  • Absence de conformité clinique ou inaptitude à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contourne
pontage fémoro-poplité
Dispositif: pontage fémoro-poplité
Avant l'opération, prenez de l'aspirine 100 mg tous les jours. Incision inguinale et sus-géniculée, greffe en PTFE avec anastomoses terminolatérales.
Expérimental: endoprothèse
Dispositif: endoprothèse
Avant l'opération, prenez de l'aspirine 100 mg tous les jours. Pendant l'opération, le stent est mis en place par un cathéter et positionné à travers le rétrécissement de l'artère. Le stent est ensuite étendu contre la paroi du vaisseau sanguin pour fournir un canal plus large pour le sang. Enfin, utilisez un ballon pour dilater le stent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occlusion du stent ou pontage
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Le nombre de décès au cours du premier mois suivant l'intervention, que la cause du décès soit liée ou non à l'intervention.
30 jours
Taux de sauvetage de membre
Délai: 36 mois
36 mois
Complications procédurales, définies comme tout événement indésirable
Délai: 36 mois
y compris IM, TVP, hématome, insuffisance rénale, infection de plaie, fistule lymphatique
36 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
évaluation en 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
36 mois
Resténose mesurée par échographie duplex ou CTA
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (Estimation)

28 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pumch-DCLI-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur endoprothèse

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner