Optimierte Strategie für Diabetiker mit kritischer Extremitätenischämie (Teil I) (DCLI-I)
20. Dezember 2012 aktualisiert von: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
Optimierte Strategie für Diabetiker mit kritischer Extremitätenischämie: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie und Registrierungsstudie (Teil I)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie DM-Patienten mit kritischer Extremitätenischämie angemessen behandelt werden können.
Dieser Prozess besteht aus zwei Teilen.
Teil I konzentriert sich auf die Behandlung von femoralen Arterienläsionen und Teil II konzentriert sich auf die Behandlung von Arterienläsionen unterhalb des Knies.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Prozess besteht aus zwei Teilen und hier ist Teil I.
Bei diesem Teil handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der therapeutischen Wirkung von Stent und Bypass bei chronisch langem Verschluss der oberflächlichen Oberschenkelarterie bei DM-Patienten.
Insgesamt werden 70 Patienten in die Studie aufgenommen.
Die Läsion der Oberschenkelarterie sollte TASC B, C oder D sein und die Patienten sollten unter ischämischen Symptomen mit Rutherford 3–6 leiden. Kniekehlenabfluss zum Fuß.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten melden sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichnen die formelle Einwilligung.
- Die Patienten sind ≥55 Jahre und ≤75 Jahre alt.
- Die Patienten leiden an einer symptomatischen Beinischämie mit der Rutherford-Klassifikation3, 4, 5 oder 6. Die Symptome sind schwere Claudicatio intermittens, Ruheschmerzen, Geschwüre oder Gangrän.
- Die Läsion der Oberschenkelarterie sollte TASC B, C oder D sein.
- Die Arteria femoralis-poplitea wurde noch nie zuvor einer Bypass- oder endovaskulären Therapie unterzogen.
- Keine offensichtliche Stenose oder Okklusion in der Aortoiliakalarterie; oder die Läsion konnte gleichzeitig behandelt werden oder wurde bereits geheilt.
- Keine offensichtliche Stenose in der Arteria poplitea unterhalb des Knies; mindestens 1 Gefäß infrapoplitealer Abfluss zum Fuß.
- Keine chirurgischen Kontraindikationen; keine Infektion im Operationsgebiet.
- Seit mindestens einem Jahr DM diagnostiziert sein.
Ausschlusskriterien:
- Lehnen Sie willkürliche Behandlung ab.
- Frühere Operationen an der oberflächlichen Oberschenkelarterie.
- Akute arterielle Thrombose der unteren Extremitäten.
- Schwerwiegendes schweres Organversagen.
- Sie sind allergisch gegen das Kontrastmittel oder haben eine Kontrastnephropathie.
- Keine klinische Compliance oder nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bypass
femoral-poplitealer Bypass
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Nehmen Sie vor der Operation täglich 100 mg Aspirin ein.
Leisten- und supragenikuläre Inzision, PTFE-Transplantat mit End-zu-Seite-Anastomosen.
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Experimental: Stent
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Nehmen Sie vor der Operation täglich 100 mg Aspirin ein.
Während der Operation wird der Stent durch einen Katheter eingeführt und durch die Verengung in der Arterie positioniert.
Der Stent wird dann gegen die Wand des Blutgefäßes expandiert, um einen breiteren Kanal für Blut bereitzustellen.
Verwenden Sie schließlich einen Ballon, um den Stent zu erweitern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verschluss des Stents oder Bypasses
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Anzahl der Todesfälle im ersten Monat nach dem Eingriff, unabhängig davon, ob die Todesursache mit dem Eingriff zusammenhängt.
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30 Tage
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Rate der Gliedererhaltung
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Verfahrenskomplikationen, definiert als unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
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einschließlich MI, TVT, Hämatom, Nierenversagen, Wundinfektion, Lymphfistel
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36 Monate
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung in 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten nach dem Eingriff
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36 Monate
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Restenose gemessen durch Duplex-Ultraschall oder CTA
Zeitfenster: 36 Monate
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pumch-DCLI-I
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