Optimalizált stratégia kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegek számára (I. rész) (DCLI-I)
2012. december 20. frissítette: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
Optimalizált stratégia kritikus végtag-ischaemiában szenvedő cukorbetegek számára: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati és regisztrációs vizsgálat (I. rész)
Ennek a vizsgálatnak a célja a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő DM-es betegek megfelelő kezelésének kiderítése.
Ez a próba két részből áll.
Az I. rész a femoralis artériás lézió, a II. rész pedig a térd alatti artériás elváltozások kezelésével foglalkozik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tárgyalás két részből áll, itt az I. rész.
Ez a rész egy többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a stent és a bypass terápiás hatását hasonlítja össze a DM-es betegek felületes femorális artériájának krónikus hosszú elzáródásával.
Összesen 70 beteget vonnak be a vizsgálatba.
A femoralis artéria elváltozásának TASC B、C vagy D értékűnek kell lennie, és a betegeknek ischaemiás tünetet kell szenvedniük a Rutherford 3-6-nál. A lézió nem terjed túl az artéria aortoiliacián vagy a térdfúvásos poplitealis artérián, legalább 1 ér infra- poplitealis lefolyás a lábra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és aláírják a hivatalos beleegyezést.
- A betegek ≥55 évesek és ≤75 évesek.
- A betegek rutherford besorolású 3, 4, 5 vagy 6 tünetekkel járó láb ischaemiában szenvednek. A megjelenés súlyos intermittáló claudicatio, nyugalmi fájdalom, fekély vagy gangréna.
- A femorális artéria elváltozásának TASC B, C vagy D legyen.
- A femoralis-poplitealis artéria korábban soha nem kapott bypass vagy endovaszkuláris terápiát.
- Nincs nyilvánvaló szűkület vagy elzáródás az aortoiliacalis artériában; vagy az elváltozás egyidejűleg kezelhető, vagy már meggyógyult.
- Nincs nyilvánvaló szűkület a térd alatti poplitealis artériában; legalább 1 ér infra-poplitealis lefolyása a lábhoz.
- Nincs műtéti ellenjavallat, nincs fertőzés a műtéti területen.
- Legalább 1 évig DM-ben diagnosztizálják.
Kizárási kritériumok:
- A véletlenszerű kezelés elutasítása.
- Korábbi műtétek a felületes femoralis artérián.
- Akut alsó végtagi artériás trombózis.
- Súlyos súlyos szervi elégtelenség.
- Allergiás a kontrasztanyagra vagy kontraszt nephropathiája van.
- Nincs klinikai megfelelőség, vagy alkalmatlan a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kitérő
femoralis-poplitealis bypass
|
Műtét előtt vegyen be naponta 100 mg aszpirint.
Lágyék és szupragenikuláris bemetszés, PTFE graft, végtől oldalig terjedő anasztomózisokkal.
|
|
Kísérleti: stent
|
Műtét előtt vegyen be naponta 100 mg aszpirint.
A műtét során a stentet katéter szállítja, és az artériában lévő szűkületen keresztül helyezi el.
A stentet ezután a véredény falához tágítják, hogy szélesebb csatornát biztosítsanak a vér számára.
Végül használjon ballonos dilatációt a stenthez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stent vagy bypass elzáródása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Az elhalálozások száma a beavatkozást követő első hónapban, függetlenül attól, hogy a halál okának összefüggése van-e az eljárással.
|
30 nap
|
|
A végtag megmentésének sebessége
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Eljárási szövődmények, bármely nemkívánatos eseményként definiálva
Időkeret: 36 hónap
|
beleértve az MI-t, MVT-t, haematomát, veseelégtelenséget, sebfertőzést, nyiroksipolyt
|
36 hónap
|
|
Életminőség értékelése
Időkeret: 36 hónap
|
értékelés 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap múlva
|
36 hónap
|
|
Duplex ultrahanggal vagy CTA-val mért resztenózis
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pumch-DCLI-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri betegségek
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok