Laryngeální maska ProSeal Airway (LMA) velikost 3 vs 4 u neochrnutých pacientek
24. srpna 2012 aktualizováno: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital
Porovnání velikosti 3 laryngeální masky na dýchací cesty ProsealTM a velikosti 4 u anestetizovaných, neochrnutých žen: randomizovaná kontrolovaná studie
Vyšetřovatelé předpokládají, že ProSeal laryngeální maska dýchacích cest (PLMA) menší velikosti by snížila výskyt poranění sliznice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laryngeální maska ProSealTM airway (PLMA; Laryngeal Mask Co. Limited, Mahe, Seychelles) je zařízení pro laryngeální masku s přidanou hřbetní manžetou pro zlepšení utěsnění a drenážní hadičkou, která zabraňuje aspiraci a insuflaci žaludku (Brain, Verghese et al. 2000 Přes jeho užitečnost existují komplikace spojené se zavedením PLMA, jako je bolest v krku a poranění sliznice včetně orofaryngeální krve.
Účelem této randomizované kontrolované studie je určit, zda by PLMA velikosti 3 indukovala menší poškození sliznice indikované krví na manžetě než velikost 4 u neparalyzovaných pacientek. Sekundárním cílem této studie je porovnat dobu zavedení, počet pokusů, orofaryngeální netěsnostní tlak, hemodynamické proměnné a výskyt komplikací u PLMA velikosti 3 a 4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- ve věku 18-80 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů Ⅰ-Ⅱ
- naplánováno podstoupení krátkých ambulantních gynekologických procedur s použitím ProSealTM LMA (PLMA) pro anestezii
Kritéria vyloučení:
- známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
- nedávné bolesti v krku
- otvor úst menší než 2,5 cm
- index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- v nebezpečí aspirace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Velikost skupiny 4
|
ProSeal LMA velikosti 4 se vkládá pacientům ve skupině velikosti 4.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Velikost skupiny 3
ProSeal LMA velikosti 3 se vkládá pacientům ve skupině velikosti 3.
|
ProSeal LMA velikosti 3 se vkládá pacientům ve skupině velikosti 3.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krev na ProSeal LMA
Časové okno: od začátku zavádění ProSeal LMA do konce anestezie (asi 30 minut, většinou méně než 60 minut)
|
V každé skupině se hodnotí výskyt krve na proseální LMA po odstranění zařízení.
|
od začátku zavádění ProSeal LMA do konce anestezie (asi 30 minut, většinou méně než 60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamické proměnné
Časové okno: od navození anestezie až do doby bezprostředně po zavedení LMA Proseal
|
měří se průměrný arteriální tlak a srdeční frekvence před a po zavedení LMA Proseal.
|
od navození anestezie až do doby bezprostředně po zavedení LMA Proseal
|
|
čas vložení
Časové okno: od uchopení LMA Proseal až do vytvoření účinných dýchacích cest
|
od uchopení LMA Proseal až do vytvoření účinných dýchacích cest
|
|
|
tlak těsnění
Časové okno: po úspěšném zavedení Proseal LMA
|
orofaryngeální únikový tlak
|
po úspěšném zavedení Proseal LMA
|
|
jiné intraoperační komplikace
Časové okno: od úspěšného zavedení PLMA do konce anestezie
|
únik dýchacích cest, selhání ventilace, regurgitace/aspirace, laryngospasmus, kašel/dávení/dávení/škytavka.
|
od úspěšného zavedení PLMA do konce anestezie
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: od odstranění Proseal LMA do propuštění z zotavovací místnosti
|
bolest v krku a chrapot
|
od odstranění Proseal LMA do propuštění z zotavovací místnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mihyun Kim, professor, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ProSeal LMA 3 vs 4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .