ProSeal 喉罩气道 (LMA) 3 号对比 4 号用于非瘫痪女性患者
2012年8月24日 更新者：Kim Mihyun、Seoul National University Bundang Hospital
3 号 ProsealTM 喉罩气道与 4 号喉罩在麻醉、未瘫痪女性中的比较：一项随机对照试验
研究人员假设较小尺寸的 ProSeal 喉罩气道 (PLMA) 会降低粘膜损伤的发生率。
研究概览
详细说明
ProSealTM 喉罩气道（PLMA；Laryngeal Mask Co. Limited，Mahe，Seychelles）是一种喉罩装置，带有附加的背套以改善密封和引流管以防止误吸和胃胀气（Brain，Verghese 等人，2000 年） )。尽管它的实用性，但存在与 PLMA 插入相关的并发症，例如喉咙痛和粘膜损伤，包括口咽血液。
这项随机对照研究的目的是确定 3 号 PLMA 是否会比 4 号非瘫痪女性患者引起袖带血液指示的粘膜损伤更小。 本研究的次要目的是比较 3 号和 4 号 PLMA 的插入时间、尝试次数、口咽漏压、血流动力学变量和并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-80岁
- 美国麻醉医师协会身体状况Ⅰ-Ⅱ
- 计划使用 ProSealTM LMA (PLMA) 进行麻醉的短期门诊妇科手术
排除标准：
- 已知或预测的困难气道
- 最近喉咙痛
- 嘴巴张开小于 2.5 厘米
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- 有误吸的危险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：团体人数 4
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ProSeal LMA 尺寸 4 插入到组尺寸 4 的患者中。
其他名称：
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实验性的：团体人数 3
ProSeal LMA 尺寸 3 插入到组尺寸 3 的患者中。
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ProSeal LMA 尺寸 3 插入到组尺寸 3 的患者中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ProSeal LMA 上的血迹
大体时间：从 ProSeal LMA 插入开始到麻醉结束（大约 30 分钟，大部分少于 60 分钟）
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在每组中评估移除装置后proseal LMA 上的血液发生率。
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从 ProSeal LMA 插入开始到麻醉结束（大约 30 分钟，大部分少于 60 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学变量
大体时间：从麻醉诱导到 Proseal LMA 插入后
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测量 Proseal LMA 插入前后的平均动脉压和心率。
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从麻醉诱导到 Proseal LMA 插入后
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插入时间
大体时间：从抓住 Proseal LMA 到建立有效气道
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从抓住 Proseal LMA 到建立有效气道
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密封压力
大体时间：成功插入 Proseal LMA 后
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口咽漏压
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成功插入 Proseal LMA 后
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其他术中并发症
大体时间：从成功插入 PLMA 到麻醉结束
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气道泄漏、通气失败、反流/误吸、喉痉挛、咳嗽/呕吐/干呕/打嗝。
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从成功插入 PLMA 到麻醉结束
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术后并发症
大体时间：从移除 Proseal LMA 到从恢复室出院
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喉咙痛和声音嘶哑
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从移除 Proseal LMA 到从恢复室出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mihyun Kim, professor、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月18日
首次发布 (估计)
2010年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月24日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ProSeal LMA 3 vs 4
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插入 PLMA的临床试验
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development未知