Maska krtaniowa ProSeal do dróg oddechowych (LMA) rozmiar 3 vs 4 u kobiet bez paraliżu
24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital
Porównanie maski krtaniowej ProsealTM w rozmiarze 3 z maską krtaniową w rozmiarze 4 u znieczulonych, nie sparaliżowanych kobiet: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze stawiają hipotezę, że maska krtaniowa ProSeal o mniejszych rozmiarach zmniejszy częstość występowania uszkodzeń błony śluzowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maska krtaniowa ProSealTM (PLMA; Laryngeal Mask Co. Limited, Mahe, Seszele) to maska krtaniowa z dodatkowym mankietem grzbietowym poprawiającym szczelność i rurką drenażową zapobiegającą aspiracji i wzdęciom żołądka (Brain, Verghese i in. 2000 ).Pomimo swojej użyteczności, wprowadzenie PLMA wiąże się z powikłaniami, takimi jak ból gardła i uszkodzenie błony śluzowej, w tym krew ustno-gardłowa.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy PLMA w rozmiarze 3 spowoduje mniejsze uszkodzenie błony śluzowej wskazane przez krew na mankiecie niż rozmiar 4 u nie sparaliżowanych pacjentek. Drugim celem tego badania jest porównanie czasu wprowadzenia, liczby prób, ciśnienia wycieku z jamy ustnej i gardła, zmiennych hemodynamicznych i częstości występowania powikłań związanych z PLMA w rozmiarze 3 i 4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- w wieku 18-80 lat
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Ⅰ-Ⅱ
- zaplanowane krótkie ambulatoryjne zabiegi ginekologiczne z użyciem ProSealTM LMA (PLMA) do znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe
- ostatnio ból gardła
- rozwarcie ust mniejsze niż 2,5 cm
- wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- zagrożone aspiracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wielkość grupy 4
|
ProSeal LMA rozmiar 4 jest zakładany pacjentom w grupie rozmiaru 4.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wielkość grupy 3
ProSeal LMA rozmiar 3 jest zakładany pacjentom z grupy rozmiaru 3.
|
ProSeal LMA rozmiar 3 jest zakładany pacjentom z grupy rozmiaru 3.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krew na rurce ProSeal LMA
Ramy czasowe: od rozpoczęcia zakładania maski ProSeal LMA do zakończenia znieczulenia (około 30 min, najczęściej mniej niż 60 min)
|
Częstość występowania krwi na prosealnej LMA po usunięciu urządzenia ocenia się w każdej grupie.
|
od rozpoczęcia zakładania maski ProSeal LMA do zakończenia znieczulenia (około 30 min, najczęściej mniej niż 60 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do bezpośrednio po założeniu maski Proseal LMA
|
mierzone jest średnie ciśnienie tętnicze i tętno przed i po założeniu Proseal LMA.
|
od indukcji znieczulenia do bezpośrednio po założeniu maski Proseal LMA
|
|
czas wstawiania
Ramy czasowe: od uchwycenia maski Proseal LMA do momentu udrożnienia dróg oddechowych
|
od uchwycenia maski Proseal LMA do momentu udrożnienia dróg oddechowych
|
|
|
ciśnienie uszczelnienia
Ramy czasowe: po pomyślnym wprowadzeniu maski Proseal LMA
|
ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła
|
po pomyślnym wprowadzeniu maski Proseal LMA
|
|
inne powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: od udanego wprowadzenia PLMA do zakończenia znieczulenia
|
nieszczelność dróg oddechowych, nieskuteczna wentylacja, zarzucanie pokarmu/aspiracja, skurcz krtani, kaszel/kneblowanie/odruchy wymiotne/czkawka.
|
od udanego wprowadzenia PLMA do zakończenia znieczulenia
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od usunięcia maski Proseal LMA do wypisu z sali pooperacyjnej
|
ból gardła i chrypka
|
od usunięcia maski Proseal LMA do wypisu z sali pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mihyun Kim, professor, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProSeal LMA 3 vs 4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .