Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProSeal Laryngeal Mask Airway (LMA) størrelse 3 vs 4 hos ikke-lammede kvindelige patienter

24. august 2012 opdateret af: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning af størrelse 3 ProsealTM larynxmaske luftvej versus størrelse 4 hos bedøvede, ikke-lammet kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne antager, at ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) af mindre størrelse ville reducere forekomsten af ​​slimhindeskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ProSealTM larynxmasken luftvej (PLMA; Laryngeal Mask Co. Limited, Mahe, Seychellerne) er en larynxmaskeanordning med en ekstra dorsal manchet for at forbedre forseglingen og et drænrør for at forhindre aspiration og gastriske insufflationer (Brain, Verghese et al. 2000 ). På trods af dets anvendelighed er der komplikationer forbundet med PLMA-indsættelse, såsom ondt i halsen og slimhindeskader, inklusive orofaryngealt blod.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme, om størrelse 3 PLMA ville inducere mindre slimhindeskade angivet af blod på manchetten end størrelse 4 hos ikke-lammede kvindelige patienter. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne indsættelsestid, antal forsøg, orofaryngealt lækagetryk, hæmodynamiske variabler og forekomst af komplikationer med størrelse 3 og 4 PLMA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • i alderen 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ
  • planlagt til at gennemgå korte ambulante gynækologiske procedurer med ProSealTM LMA (PLMA) til anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • en kendt eller forudsagt vanskelig luftvej
  • nylig ondt i halsen
  • mundåbning mindre end 2,5 cm
  • body mass index > 35 kg/m2
  • med risiko for aspiration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppestørrelse 4
Enhed: indsættelse af PLMA
ProSeal LMA størrelse 4 indsættes til patienter i gruppestørrelse 4.
Andre navne:
  • indskud
  • ProSeal LMA størrelse 4
Eksperimentel: Gruppestørrelse 3
ProSeal LMA størrelse 3 indsættes til patienter i gruppestørrelse 3.
Enhed: indsættelse af ProSeal LMA (PLMA)
ProSeal LMA størrelse 3 indsættes til patienter i gruppestørrelse 3.
Andre navne:
  • indskud
  • ProSeal LMA størrelse 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blod på ProSeal LMA
Tidsramme: fra starten af ​​ProSeal LMA-indsættelsen til slutningen af ​​anæstesien (omkring 30 minutter, for det meste mindre end 60 minutter)
Forekomsten af ​​blod på proseal LMA ved fjernelse af enheden vurderes i hver gruppe.
fra starten af ​​ProSeal LMA-indsættelsen til slutningen af ​​anæstesien (omkring 30 minutter, for det meste mindre end 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske variable
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til umiddelbart efter Proseal LMA indsættelsen
det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens før og efter Proseal LMA-indsættelsen måles.
fra induktion af anæstesi til umiddelbart efter Proseal LMA indsættelsen
indsættelsestid
Tidsramme: fra at gribe Proseal LMA, indtil en effektiv luftvej er etableret
fra at gribe Proseal LMA, indtil en effektiv luftvej er etableret
tætningstryk
Tidsramme: efter vellykket indsættelse af Proseal LMA
orofaryngealt lækagetryk
efter vellykket indsættelse af Proseal LMA
andre intraoperative komplikationer
Tidsramme: fra vellykket indsættelse af PLMA til slutningen af ​​anæstesien
luftvejslækage, svigtet ventilation, regurgitation/aspiration, laryngospasme, hoste/knevle/opkastning/hikke.
fra vellykket indsættelse af PLMA til slutningen af ​​anæstesien
postoperative komplikationer
Tidsramme: fra fjernelse af Proseal LMA til udskrivning fra opvågningsstue
ondt i halsen og hæshed
fra fjernelse af Proseal LMA til udskrivning fra opvågningsstue

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihyun Kim, professor, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ProSeal LMA 3 vs 4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal skade

Kliniske forsøg med indsættelse af PLMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner