ProSeal Laryngeal Mask Airway (LMA) størrelse 3 vs 4 hos ikke-lammede kvindelige patienter
24. august 2012 opdateret af: Kim Mihyun, Seoul National University Bundang Hospital
Sammenligning af størrelse 3 ProsealTM larynxmaske luftvej versus størrelse 4 hos bedøvede, ikke-lammet kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne antager, at ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) af mindre størrelse ville reducere forekomsten af slimhindeskader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ProSealTM larynxmasken luftvej (PLMA; Laryngeal Mask Co. Limited, Mahe, Seychellerne) er en larynxmaskeanordning med en ekstra dorsal manchet for at forbedre forseglingen og et drænrør for at forhindre aspiration og gastriske insufflationer (Brain, Verghese et al. 2000 ). På trods af dets anvendelighed er der komplikationer forbundet med PLMA-indsættelse, såsom ondt i halsen og slimhindeskader, inklusive orofaryngealt blod.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme, om størrelse 3 PLMA ville inducere mindre slimhindeskade angivet af blod på manchetten end størrelse 4 hos ikke-lammede kvindelige patienter. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne indsættelsestid, antal forsøg, orofaryngealt lækagetryk, hæmodynamiske variabler og forekomst af komplikationer med størrelse 3 og 4 PLMA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- i alderen 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ
- planlagt til at gennemgå korte ambulante gynækologiske procedurer med ProSealTM LMA (PLMA) til anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- en kendt eller forudsagt vanskelig luftvej
- nylig ondt i halsen
- mundåbning mindre end 2,5 cm
- body mass index > 35 kg/m2
- med risiko for aspiration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppestørrelse 4
|
ProSeal LMA størrelse 4 indsættes til patienter i gruppestørrelse 4.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppestørrelse 3
ProSeal LMA størrelse 3 indsættes til patienter i gruppestørrelse 3.
|
ProSeal LMA størrelse 3 indsættes til patienter i gruppestørrelse 3.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blod på ProSeal LMA
Tidsramme: fra starten af ProSeal LMA-indsættelsen til slutningen af anæstesien (omkring 30 minutter, for det meste mindre end 60 minutter)
|
Forekomsten af blod på proseal LMA ved fjernelse af enheden vurderes i hver gruppe.
|
fra starten af ProSeal LMA-indsættelsen til slutningen af anæstesien (omkring 30 minutter, for det meste mindre end 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske variable
Tidsramme: fra induktion af anæstesi til umiddelbart efter Proseal LMA indsættelsen
|
det gennemsnitlige arterielle tryk og hjertefrekvens før og efter Proseal LMA-indsættelsen måles.
|
fra induktion af anæstesi til umiddelbart efter Proseal LMA indsættelsen
|
|
indsættelsestid
Tidsramme: fra at gribe Proseal LMA, indtil en effektiv luftvej er etableret
|
fra at gribe Proseal LMA, indtil en effektiv luftvej er etableret
|
|
|
tætningstryk
Tidsramme: efter vellykket indsættelse af Proseal LMA
|
orofaryngealt lækagetryk
|
efter vellykket indsættelse af Proseal LMA
|
|
andre intraoperative komplikationer
Tidsramme: fra vellykket indsættelse af PLMA til slutningen af anæstesien
|
luftvejslækage, svigtet ventilation, regurgitation/aspiration, laryngospasme, hoste/knevle/opkastning/hikke.
|
fra vellykket indsættelse af PLMA til slutningen af anæstesien
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: fra fjernelse af Proseal LMA til udskrivning fra opvågningsstue
|
ondt i halsen og hæshed
|
fra fjernelse af Proseal LMA til udskrivning fra opvågningsstue
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihyun Kim, professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2010
Først opslået (Skøn)
19. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ProSeal LMA 3 vs 4
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .